Nieuws FAGG

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd gehoord op dinsdag 17 juni 2025 door de Kamer van Volksvertegenwoordigers over de zaak van de spermadonor die drager is van de TP53-genmutatie.

Advies naar aanleiding van meldingen van ongeplande zwangerschap in verband met GLP-1-receptoragonisten. Er loopt momenteel een onderzoek door het EMA.

Nadat een fertiliteitscentrum contact nam met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is gebleken dat hun dossier aangaande de spermadonor met de mutatie van het TP53-gen onvolledig was. Er werden twee bijkomende kinderen gemeld voor dit dossier. De inspecteurs van het agentschap gingen onmiddellijk ter plaatste voor een inspectie. Deze procedure is nog niet afgerond. Het agentschap beschouwt het feit dat deze informatie nu pas bekend wordt vanuit het fertiliteitscentrum, ondanks de eerdere berichten en vragen, als zeer ernstig.

Het FAGG heeft een interne crisiscel opgericht naar aanleiding van de actualiteit in verband met een specifieke donor met een mutatie van het potentieel kankerverwekkend TP53-gen en overschrijdingen van de zes-vrouwen-regel per donor.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SPVN20 voor de behandeling van staaf-kegeldystrofie. De publieksraadpleging loopt van 19 mei tot en met 18 juni 2025.

Van 24 tot 30 april 2025 is het de Wereldvaccinatieweek. Daarom brengt het FAGG de meldingen van bijwerkingen na vaccinatie bij kinderen en jongeren in kaart. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in lijn met het gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de voordelen opwegen tegen de risico’s.

De Economische Inspectie van de FOD Economie en de Speciale Onderzoekseenheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voerden een gezamenlijke controleactie uit onder de naam ‘PharmaWatch’. Die richtte zich tot frauduleuze webshops die illegale geneesmiddelen verkopen. Het gecoördineerde onderzoek, dat liep van mei 2024 tot maart 2025, bracht ernstige risico's voor de volksgezondheid en een grootschalige oplichting aan het licht.

Bepaalde progestagenen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op meningeoom. Het FAGG herinnert gezondheidszorgbeoefenaars aan de maatregelen om het risico op meningeoom bij deze progestagenen te beperken.

Het FAGG, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA, Heads of Medicines Agencies) waarschuwen het publiek voor de gevaren van ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) die in de Europese Unie aan patiënten worden aangeboden, waaronder dendritische celtherapieën tegen kanker.