Nieuws FAGG

Begin 2026 zal er een nieuwe formulering van Rybelsus (orale semaglutide) op de markt worden gebracht in België. Deze formulering biedt een betere biologische beschikbaarheid dan de oorspronkelijke formulering. Daardoor is er met de nieuwe formulering een lagere sterkte nodig om dezelfde bio-equivalentie met de oude formulering te garanderen. De oude en de nieuwe formulering zullen tijdelijk naast elkaar op de markt beschikbaar zijn, wat kan zorgen voor verwarring en een mogelijk risico op overdosering.

Het FAGG waarschuwt voor frauduleuze online advertenties die circuleren via sociale media waarbij GLP-1-analogen illegaal worden aangeboden. In deze misleidende campagnes wordt het officiële logo van het FAGG, samen met dat van andere overheidsinstellingen, zonder toestemming gebruikt.

Bij een grootschalige controleactie in het centrum van Brussel zijn ernstige inbreuken vastgesteld in seksshops. Inspecteurs van het FAGG ontdekten, in samenwerking met de politie, het Brussels parket, het FAVV, het RSZ en de FOD Financiën, verboden illegale geneesmiddelen.

Het FAGG vraagt om een specifiek lot van het medisch hulpmiddel Citra-Lock S 4 % tijdelijk in quarantaine te plaatsen door een mogelijk risico op endotoxinebesmetting. Het FAGG vraagt ook om het gebruik van andere loten te beperken.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht van de zon of van een kunstmatige bron. Het FAGG geeft een nieuwe stand van zaken.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd gehoord op dinsdag 17 juni 2025 door de Kamer van Volksvertegenwoordigers over de zaak van de spermadonor die drager is van de TP53-genmutatie.

Advies naar aanleiding van meldingen van ongeplande zwangerschap in verband met GLP-1-receptoragonisten. Er loopt momenteel een onderzoek door het EMA.

Nadat een fertiliteitscentrum contact nam met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is gebleken dat hun dossier aangaande de spermadonor met de mutatie van het TP53-gen onvolledig was. Er werden twee bijkomende kinderen gemeld voor dit dossier. De inspecteurs van het agentschap gingen onmiddellijk ter plaatste voor een inspectie. Deze procedure is nog niet afgerond. Het agentschap beschouwt het feit dat deze informatie nu pas bekend wordt vanuit het fertiliteitscentrum, ondanks de eerdere berichten en vragen, als zeer ernstig.

Het FAGG heeft een interne crisiscel opgericht naar aanleiding van de actualiteit in verband met een specifieke donor met een mutatie van het potentieel kankerverwekkend TP53-gen en overschrijdingen van de zes-vrouwen-regel per donor.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.