Nieuws FAGG

De nationale « guideline » betreffende de elektronische indiening van de VHB dossiers van geneesmiddelen voor humaan gebruik werden geactualiseerd. De nieuwe versie (2.8) van het document « eSubmission guideline » is nu beschikbaar.

In de vorige versie van de checker waren een aantal foutjes geslopen. Deze tekortkomingen zijn opgelost in de nieuwe versie 2.6.a.

Studies suggereren dat clopidogrel, vergund en gecommercialiseerd in België onder de naam PLAVIX, minder efficiënt zou zijn bij patiënten behandeld met protonpompinhibitoren (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole of rabeprazole).

De installatiekit van de nieuwe checker gereleased op 8 mei 2009 bevat een verkeerde Java versie (1.5). Deze versie is vandaag vervangen door de correcte (1.6). Dit zal u toelaten de nieuwe checker probleemloos te downloaden en te gebruiken.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen baarmoederhalskanker van de firma Roche.

De Checker, die momenteel binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (registratiedossiers) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast overeenkomstig de nieuwe wetgeving.

Het Directoraat-generaal (DG) PRE-Vergunning van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft een nieuwe gecentraliseerde dienstverlening geïmplementeerd voor de behandeling van aanvragen voor nationaal wetenschappelijk en/of technisch (vb. regulatoir) advies (WTA). Deze dienstverlening ondersteunt het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik met het oog op eventuele aanvragen voor klinische studies (CTA), vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) of variaties van bestaande VHB van geneesmiddelen.

In het kader van de vaccinatiecampagne tegen blauwtong worden de professionelen in de dierengezondheidzorg gevraagd om elk probleem, meer bepaald elke anafylactische reactie, te signaleren aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor deze reacties, wordt een onderzoeksprogramma voorgesteld of dient men een klinische ‘check-list’ in te vullen en bloedstalen op te sturen naar DGZ (Dierengezondheidszorg Vlaanderen).

Het koninklijk besluit (KB) van 10 maart 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, werd in het Staatsblad bekend gemaakt op 30 maart 2009. Dit KB treedt in werking 10 dagen na publicatie. De nieuwe bedragen zullen bijgevolg in voege treden vanaf donderdag 9 april 2009.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft een nieuwe versie van de “papieren gele fiche” gelanceerd. De gele fiche is bestemd voor het vertrouwelijk melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen door de gezondheidszorgbeoefenaars en dit rechtstreeks aan het BCGH.