Nieuws FAGG

Op 1 januari 2025 treedt het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen in werking. Dat besluit beschrijft de verplichte kennisgevingsprocedure voorafgaand aan de verspreiding van alle publieksreclame voor diergeneesmiddelen.

Vanaf 31 januari 2025 zullen alleen de verordening inzake klinische proeven (EU) 536/2014 en de bijbehorende gedelegeerde handelingen van toepassing zijn, zoals bepaald in artikel 98 van de verordening. Het FAGG roept sponsors op om klinische proeven zo snel mogelijk over te zetten naar verordening 536/2014.

Gezondheidszorgbeoefenaars worden eraan herinnerd om het gebruik van fluorochinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) te beperken door de snelle resistentie-ontwikkeling en het risico van mogelijk ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen. Fluorochinolonen mogen niet worden gebruikt bij niet-ernstige of zelflimiterende infecties.

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2024 tot en met woensdag 1 januari 2025. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Tijdens zijn vergadering van oktober 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een veiligheidsonderzoek opgestart naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten, om gegevens over zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Verder heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking nieuwe veiligheidsinformatie geformuleerd voor gezondheidszorgbeoefenaars over een risico op medicatiefouten door een verandering van de doseerspuit voor Keppra orale oplossing 150ml 100mg (levetiracetam)/1ml (met doseerspuit van 3 ml).

Op 1 november 2024 treedt het nieuwe artikel 105/1 in werking. Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid. De kennisgevingsformulieren zijn vanaf nu beschikbaar.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371) voor de behandeling van hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 30 oktober 2024 tot en met 29 november 2024.

Groothandelaars zullen de mogelijkheid krijgen om geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch in ons land te verdelen als deze beantwoorden aan een speciale behoefte in België als gevolg van een kritieke onbeschikbaarheid, zoals vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Op 27 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bultavo 3 (suspensie voor injectie van de firma Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 21 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.

Op 8 mei 2024 stond het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Syvazul BTV 3 (suspensie voor injectie van de firma Laboratorios Syva) tegen blauwtongvirus serotype 3. Op 14 juni 2024, werd een reglementair besluit gepubliceerd dat de volgende voorwaarden oplegt voor het gebruik van dat vaccin.