De Belgische beperkende maatregelen voor kritisch belangrijke antibiotica in de diergeneeskunde zijn nooit aangemeld bij de Europese Unie. Daardoor zijn ze tijdelijk niet meer van kracht. Dierenartsen wordt gevraagd om deze antibiotica toch met dezelfde voorzichtigheid en enkel onder dezelfde voorwaarden in te zetten.
Nieuws FAGG
Er zijn 113 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
31-40 van 113 resultat(en)
Nitrosamines in geneesmiddelen: risicobeoordeling van onzuiverheden
Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.
Ranitidine: terugroepactie van geneesmiddelen
In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.
Schrijf u nu in voor de zesde Vigilantiedag van het FAGG op 15 oktober 2019.
De Vigilantiedag focust dit jaar op het risico van misbruik van benzodiazepines en materiovigilantie.
Informatie over de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank
De Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) legt een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen op de markt te verhinderen. Zo moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een unieke code en een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Op verpakkingen die niet onder deze verplichting vallen, kunnen vergunninghouders op vrijwillige basis een ATD aanbrengen. Deze informatie is nu ook beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank.
Save the date: symposium over de nieuwe Europese wetgeving rond diergeneesmiddelen. Wat verandert er voor u?
Europa keurde een nieuwe wetgeving rond diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders goed. Wat houdt dit in en wat verandert er concreet voor de industrie of dierenarts? Kom alles te weten op het symposium van het FAGG op dinsdag 19 november.
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen: einde van de overgangsperiode en begin van controleacties
De overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD, Falsified Medicines Directive) eindigt op 1 september 2019. Vanaf dan worden alerts centraal geëvalueerd en start het FAGG met controleacties waarbij overtredingen of non-conformiteiten zullen worden opgevolgd.
GMP- en GDP-certificaten niet langer op papier
Certificaten van goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken kunnen worden geraadpleegd in de EudraGMDP-databank. Het FAGG zal niet langer automatisch papieren versies van deze certificaten bezorgen, enkel op aanvraag.
Terugroepactie van loten van washandjes van het merk COCUNE
Het FAGG wil de consumenten en patiënten informeren over een terugroepactie van Stöpler Medical B.V. voor washandjes van het merk COCUNE. Het FAGG herhaalt deze informatie over de terugroepactie die mogelijk aan de aandacht van sommige consumenten en patiënten ontsnapt is.
Belg Koenraad Norga verkozen tot nieuwe voorzitter van het Pediatrisch Comité van het EMA
Tijdens haar vergadering van juli 2019 koos het pediatrisch comité van het EMA (Paediatric Committee - PDCO) Koenraad Norga uit België tot haar nieuwe voorzitter. Het betreft een mandaat van drie jaar dat begint in september 2019. Professor Norga vervangt Dr. Dirk Mentzer, die twee mandaten van drie jaar als voorzitter van PDCO heeft uitgeoefend en nu met pensioen gaat.