Nieuws FAGG

Er zijn 49 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 49 resultat(en)

Prepulsid (cisapride): definitieve stop van de distributie

De firma Janssen-Cilag, houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Prepulsid (cisapride), heeft het FAGG op de hoogte gebracht dat dit geneesmiddel, gebruikt om ernstige stoornissen van de gastrische motiliteit te behandelen, vanaf 30 april 2011 niet langer beschikbaar is in België. Dit volgt op het stoppen van zijn commercialisering in 2004 wegens veiligheidsproblemen, gevolgd door het "Prepulsid Patient Access Program" om de resterende voorraad van Prepulsid ter beschikking te stellen aan patiënten die weinig of niet hadden gereageerd op andere behandelingen. Op dit moment is er geen enkel argument meer om een behandeling met

Fabrazyme: nieuwe aanbevelingen voor de behandeling

Het FAGG heeft in 2009 en 2010 berichten gepubliceerd over de voorraadproblemen voor Cerezyme en Fabrazyme en over de te nemen maatregelen inzake de behandeling van de betrokken patiënten. Nieuwe aanbevelingen ten aanzien van Fabrazyme werden gemaakt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ter attentie van artsen die gespecialiseerd zijn in het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry (een aandoening te wijten aan een enzymtekort). Deze artsen zijn regelmatig op de hoogte gebracht van de ontwikkelingen en aanbevelingen in dit verband.

Avandia, Avandamet (rosiglitazone): terugtrekking van de markt

De firma GlaxoSmithKline (GSK), houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Avandia en Avandamet, heeft beslist deze geneesmiddelen terug te trekken van de Belgische markt na de aanbeveling van het European Medicines Agency (EMA) om de VHB te schorsen omwille van een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van deze geneesmiddelen.

Mededeling nr 572 betreffende het « Meldpunt »

De mededeling nr 572 van het FAGG herinnert het bestaan van het “Meldpunt” en de modaliteiten van zijn werking, alsook zijn rol in de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Aanbeveling van het EMA om de indicatie van fibraten te limiteren tot tweedelijnsbehandeling van lipidenstoornissen.

Sinds enkele jaren herziet het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op regelmatige basis de risico-batenbalans van de geneesmiddelen op basis van fibraten gezien de beperkte bewijzen van hun voordelen op lange termijn in het verminderen van het cardiovasculaire risico. Het CHMP meent dat deze balans positief blijft maar dat de indicatie van deze geneesmiddelen gelimiteerd moeten worden tot de tweedelijnsbehandeling van lipidenstoornissen (behalve bij patiënten met een ernstige hyperlipidemie of bij patiënten intolerant aan statines die voordeel kunnen hebben met een behandeling op basis van fibraten).

Invirase (saquinavir) : dosisverlaging bij het begin van de behandeling

Als gevolg van de evaluatie van het risico van arrythmie bij patiënten behandeld met Invirase (saquinavir), meent het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de risico-batenbalans positief blijft. Ze adviseert echter om de dosis Invirase te verlagen gedurende de eerste week van de behandeling bij patiënten die voor de eerste keer behandeld worden met dit geneesmiddel.

Belgische deelname aan PANGEA III, een internationale operatie ter bestrijding van de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen.

Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.

VIG-NEWS: editie van november 2010

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Nieuwe omzendbrief rond de indiening van klinische proeven: mogelijkheid tot het geven van commentaren.

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik, voor kennisgevingen van substantiële wijzigingen en voor verklaringen dat de proef is beëindigd („CT-1”)”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.

RotaTeq: positieve risico-batenverhouding

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft RotaTeq geherevalueerd na de ontdekking van DNA-fragmenten van porcien circovirus (PCV) in dit vaccin, dat preventief gebruikt wordt tegen door rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis. Het CHMP is van oordeel dat deze DNA-fragmenten, die in zeer kleine hoeveelheden in RotaTeq gevonden zijn, geen risico inhouden voor de volksgezondheid. De risico-batenverhouding van dit vaccin blijft positief.

11-20 van 49 resultat(en)