Nieuws FAGG

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd gehoord op dinsdag 17 juni 2025 door de Kamer van Volksvertegenwoordigers over de zaak van de spermadonor die drager is van de TP53-genmutatie.

Advies naar aanleiding van meldingen van ongeplande zwangerschap in verband met GLP-1-receptoragonisten. Er loopt momenteel een onderzoek door het EMA.

Tijdens de vergadering van juni 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond na bezorgdheid over een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION). Bovendien herziet het PRAC het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins (waterpokken), Varilrix en Varivax, naar aanleiding van een gemelde fatale afloop na vaccinatie met Varilrix.

Nadat een fertiliteitscentrum contact nam met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is gebleken dat hun dossier aangaande de spermadonor met de mutatie van het TP53-gen onvolledig was. Er werden twee bijkomende kinderen gemeld voor dit dossier. De inspecteurs van het agentschap gingen onmiddellijk ter plaatste voor een inspectie. Deze procedure is nog niet afgerond. Het agentschap beschouwt het feit dat deze informatie nu pas bekend wordt vanuit het fertiliteitscentrum, ondanks de eerdere berichten en vragen, als zeer ernstig.

Het FAGG heeft een interne crisiscel opgericht naar aanleiding van de actualiteit in verband met een specifieke donor met een mutatie van het potentieel kankerverwekkend TP53-gen en overschrijdingen van de zes-vrouwen-regel per donor.

Het FAGG publiceert een rubriek met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746, geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Met andere woorden, hulpmiddelen die tijdelijk (onderbreking) of definitief (stopzetting) afwezig zijn van de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken.

Vanaf 1 juni 2025 introduceert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuw contactformulier voor firma’s die vragen hebben rond hun dossiers van variaties en hernieuwingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten met en voor de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.