Nieuws FAGG

Tijdens de vergadering van juni 2021 adviseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tegen het gebruik van Vaxzevria bij mensen met een voorgeschiedenis van capillair leksyndroom. Het PRAC zet ook zijn beoordeling verder van meldingen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het membraan rond het hart) bij een klein aantal mensen na vaccinatie met COVID-19 vaccins.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

De COVID-19-taskforce (COVID-ETF) van het EMA adviseert gezondheidszorgbeoefenaars om rekening te houden met aanbevelingen van wetenschappelijke verenigingen bij de beoordeling van personen met tekenen en symptomen van het trombose trombocytopenie syndroom (TTS) na vaccinatie met Vaxzevria en COVID-19-vaccine Janssen. Het gaat onder andere om aanbevelingen van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en de Belgian Society on Thrombosis and Haemostasis (BSTH).

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen. Vanaf juli 2021 zal er worden overgeschakeld naar een tweewekelijks overzicht.

Het EMA heeft de goedkeuring aanbevolen van extra productie- en afvullijnen op de productielocatie voor vaccins van Pfizer in Puurs, België.

Tijdens zijn vergadering van mei 2021 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMA) een aantal veiligheidssignalen met betrekking tot COVID-19-vaccins onderzocht. De evaluatie van veiligheidssignalen is een standaard onderdeel van de geneesmiddelenbewaking en is essentieel om ervoor te zorgen dat de regelgevende instanties een diepgaande kennis hebben van de voordelen en risico's van een geneesmiddel.

Een contra-indicatie en nieuwe voorzorgsmaatregelen voor gebruik werden toegevoegd aan de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKPs) en bijsluiters voor Vaxzevria (AstraZeneca) en COVID-19 Vaccine Janssen.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.

Op 26 mei 2021 wordt Verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen van toepassing. De nieuwe regelgeving speelt in op innovatie, veiligheid en traceerbaarheid.

Elke donderdag publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.