Nieuws FAGG

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau evalueert momenteel retrospectieve observationele studie naar de risico's bij kinderen van vaders die in de drie maanden voorafgaand aan de conceptie zijn blootgesteld aan valproaat of een derivaat daarvan. De bestaande aanbevelingen en beperkingen voor het gebruik van valproaat en derivaten tijdens de zwangerschap, en de maatregelen om blootstelling tijdens de zwangerschap te vermijden, blijven van toepassing en zijn ongewijzigd.

Voortaan moeten dierenartsen ook de gebruiksdata van antibacteriële geneesmiddelen bij runderen en alle soorten kippen en kalkoenen registreren. Bovendien moet de aandoening waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt, worden beschreven. Daarnaast worden de voorwaarden om kritische antibiotica te mogen gebruiken uitgebreid naar alle dieren, dus inclusief gezelschapsdieren en paarden. Laboratoria moeten aan nieuwe kwaliteitsnormen voldoen om antibiogramtesten te kunnen uitvoeren.

De voorraad van Cinqaero 10 mg/ml, een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen astma, is momenteel wereldwijd beperkt. Een task force doet aanbevelingen.

De voorraad hooggedoseerd methotrexaat, dat wordt gebruikt in de oncologie, is momenteel wereldwijd beperkt. Een task force doet aanbevelingen.

In het kader van de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 werd een strategische stock aangekocht door de overheid. Een deel van deze strategische stock is vanaf 13 juli 2023 beschikbaar voor distributie. Volgende leveringen worden nog verwacht in de volgende weken.

In België moet elke levering of ontvangst van verdovende middelen en psychotrope stoffen worden gemeld bij het FAGG. Vanaf 1 september 2023 moet daarvoor de nieuwe online applicatie van het FAGG worden gebruikt die de papieren verdovingsbonnen vervangt. Een overgangsperiode is vanaf 1 juli 2023 voorzien.

In het kader van de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 kent het FAGG een derogatie toe aan de vergunninghouder.

In 2022 daalde de verkoop van antibiotica bij dieren sterk ten opzichte van 2021: een kwart minder voor de totale verkoop, een derde minder voor de met antibiotica gemedicineerde voeders en meer dan de helft minder voor colistine. Deze resultaten betekenen een cumulatieve daling van -58,2 % ten opzichte van het referentiejaar 2011. Er is wel een lichte stijging van 1,1 % in de verkoop van de kritisch belangrijke antibiotica. Daarnaast daalde het antibioticagebruik in 2022 ook op het niveau van de veehouderijen bij varkens en vleeskalveren, bij pluimvee daarentegen was er een stijging.

Hoewel de FAGG-medewerkers de gevolgen van de gezondheidscrisis bleven voelen, hebben ze in 2022 ook heel wat taken kunnen uitvoeren die waren uitgesteld door de coronacrisis. Verschillende “grote” dossiers werden opgestart, opgevolgd of afgesloten. Zo werden er nieuwe initiatieven gelanceerd om het tekort aan geneesmiddelen in België en de Europese Unie te bestrijden, en dat in samenwerking met andere nationale en Europese instellingen.

Vandaag lanceert het FAGG een bevraging over ketoprofen in gelvorm (Fastum 2,5% gel) in samenwerking met de "Division de la Pharmacie et des Médicaments" van de bevoegde overheid van het Groothertogdom Luxemburg.