Nieuws FAGG

Er zijn 24 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 24 resultat(en)

Kritische antibiotica in de diergeneeskunde: staalafnames opnieuw verplicht

Het FAGG meldt het herstel van een aantal artikels in het koninklijk besluit van 21 juli 2016. Staalafnames zijn opnieuw verplicht vóór het gebruik van kritische antibiotica in de diergeneeskunde. Deze maatregel geldt voor alle dierenartsen en verantwoordelijken van dieren.

Tijdelijke maatregel voor afsluitingen van post-vergunningsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Ten gevolge de actuele onderbezetting in de afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ziet het fagg zich genoodzaakt een tijdelijke maatregel te nemen en de administratieve afsluiting van procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te prioritiseren. Het verlenen van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB) krijgt hierbij voorrang op het afsluiten van post-vergunningsprocedures (hernieuwingen, variaties, notificaties).

Gebruik van geneesmiddelen bij paardachtigen

Het fagg, het FAVV en de FOD willen de dierenartsen er op wijzen dat een samenvattend document in verband met het gebruik van geneesmiddelen bij paardachtigen werd opgesteld en op de website van het fagg werd geplaatst. In dit document worden de regels vermeld die van toepassing zijn volgens de categorie waartoe het dier behoort (voedselproducerend of niet voedselproducerend) en ook enige toelichting betreffende het cascadesysteem. Deze regels houden geen rekening met de bepalingen inzake dopingpraktijken voor wedstrijden.

Electronische application form (eAF)

Conform de vooropgestelde planning in de goedgekeurde esubmission roadmap wordt de electronische application form (eAF) midden 2015 verplicht voor de centrale procedure (H/V). De eAF zal toelaten dat dezelfde gegevens op meer gestructureerde wijze worden gecollecteerd wat uiteindelijk de kwaliteit van de gegevens verhoogt.

Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders : publicatie voorstellen nieuwe wetgeving door de Europese commissie

Op 10/09/2014 heeft de Europese Commissie haar voorstellen tot herziening van de EU regels aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders goedgekeurd en gepubliceerd. Lees meer

Bijdrage voor de veterinaire antibiotica

Als gevolg van de publicatie van het Koninklijk Besluit van 25/04/2014 tot uitvoering van art. 225, §2 van de wet van 12 augustus 2010 gewijzigd door de wet van 07/02/2014 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, zijn vergunninghouders van veterinaire antibiotica die producten commercialiseren in België vanaf 01/06/2014 verplicht een contributie te betalen.

Electronische indieningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe versie van de checker

Vanaf 1 juli 2013 worden de nieuwe vNeeS Guideline (v2.2) en validatieregels ingevoerd die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bijhorende checker heeft een onderhouds release (2.2.a) ondergaan

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe “QRD” templates (Quality Review of Documents)

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Externe klantentevredenheidsenquête

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

1-10 van 24 resultat(en)