Nieuws FAGG

Er zijn 30 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 30 resultat(en)

Retributie voor PSUR's : verandering vanaf 1 januari 2015

Voor de periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen (PSUR’s) betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die vanaf 1 januari 2015 worden ingediend, zal er geen retributie meer moeten betaald ...

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders : publicatie voorstellen nieuwe wetgeving door de Europese commissie

Op 10/09/2014 heeft de Europese Commissie haar voorstellen tot herziening van de EU regels aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en gemedicineerde voeders goedgekeurd en gepubliceerd. Lees meer

Bijdrage voor de veterinaire antibiotica

Als gevolg van de publicatie van het Koninklijk Besluit van 25/04/2014 tot uitvoering van art. 225, §2 van de wet van 12 augustus 2010 gewijzigd door de wet van 07/02/2014 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, zijn vergunninghouders van veterinaire antibiotica die producten commercialiseren in België vanaf 01/06/2014 verplicht een contributie te betalen.

Electronische indieningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe versie van de checker

Vanaf 1 juli 2013 worden de nieuwe vNeeS Guideline (v2.2) en validatieregels ingevoerd die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bijhorende checker heeft een onderhouds release (2.2.a) ondergaan

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe “QRD” templates (Quality Review of Documents)

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Externe klantentevredenheidsenquête

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

Informatiesessie over de elektronische indienen van VHB dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Op 22 maart 2013 organiseert het FAGG een infosessie omtrent het elektronisch indienen (e-submission) van dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Heffingen en retributies: samenvattende tabellen

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

E-submission guideline voor dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Om de aanvragers voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, te helpen bij de indiening van dossiers in een elektronisch format en om de variabiliteit in kwaliteit van deze elektronische dossiers te voorkomen werd er een nationale« e-submission guideline » opgemaakt. Deze guideline zal van toepassing zijn vanaf 01/01/2013.

Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt

Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.

11-20 van 30 resultat(en)