Nieuws FAGG

Er zijn 13 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 13 resultat(en)

Informatie gericht aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Een document over de vereisten voor Type II variaties van VHB dossiers met een herziening van rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) en 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of het afvalmateriaal ervan en andere instructies voor het gebruik van het product) van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is gepubliceerd op de pagina over variaties onder de rubriek “Vergunningsprocedures (VHB)” voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Publicatie van de FAGG richtsnoer afleveringswijze psychotropen

Het document “FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica” (v 6.2) wordt op zijn website gepubliceerd in de sectie betreffende de procedures voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Elektronische indiening van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: enkele vernieuwingen!

De nieuwe versie (V.2.11) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 2 december 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

Omzendbrief 581: Vereenvoudigd declaratiesysteem voor geneesmiddelen voor onderzoek

Omzendbrief 581 van 27/10/2011 verstrekt houders van een vergunning “30/06/2004” informatie over het nieuwe systeem om elke activiteit bestaande uit de fabricage, invoer, distributie of opslag van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in klinische studies, aan te geven. Dit vereenvoudigde systeem van declaratie achteraf zal van toepassing zijn vanaf 1 januari 2012.

Informatie betreffende de geneesmiddelen: Nieuwe QRD templates (Quality Review of Documents)

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een nieuwe QRD template gepubliceerd met als doel de kwaliteit van de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. Deze nieuwe template is van kracht voor alle (nieuwe) aanvragen voor een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend vanaf 01/10/2011. Voor alle lopende procedures of voor de toegekende VHB zal men deze aanpassen volgens het implementatieplan van het FAGG.

Informatie aan de houders van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen betreffende de “delegation of power”.

Tijdens de administratieve afsluiting van dossiers voor Vergunningen voor het in de Handel Brengen of voor registratie van een geneesmiddel is het mogelijk, voor houders gevestigd in het buitenland, een volmacht te verlenen aan een Belgische firma ten einde de uitwisseling met het FAGG te vergemakkelijken. Het document “delegation of powers” werd aangepast en moet vanaf heden worden gebruikt.

Elektronische indiening van de VHB (vergunning voor het in de handel brengen) dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: enkele vernieuwingen!

De nieuwe versie (V.2.10) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 1 september 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

Raadpleging van het publiek over het gebruik van een genetisch gemodificeerd organisme (GGO) in een klinische proef

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische proef met een gewijzigd geneesmiddel dat een GGO bevat, van de firma Transgène in de strijd tegen longkanker.

Traditionele kruidengeneesmiddelen: opheldering

De groepering,“Le collectif pour la défense de la médicine naturelle” (France) laat een petitie op het internet circuleren ter attentie van de Europarlementsleden over de richtlijn betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen. Het FAGG wenst een rechtzetting te publiceren over de bedoelingen van deze regelgeving die in 2004 op Europees niveau werd uitgewerkt, en werd omgezet in de Belgische wetgeving in 2006, met als objectief de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen te waarborgen.

Lancering van de informatiecampagne over het nucleaire risico door de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken

Op 14 maart 2011 start de FOD Binnenlandse Zaken (afgekort IBZ) een informatiecampagne over het nucleaire risico. Deze campagne werd nauwgezet voorbereid en is gekoppeld aan een predistributie van de jodiumtabletten in de planningszones rond de nucleaire installaties. In dit verband herinnert de omzendbrief 578 van het FAGG alle apothekers aan hun verplichting tot het voorhanden hebben van een voldoende hoeveelheid kaliumjodide in hun apotheek om een mogelijke nucleaire of radiologische noodsituatie aan te pakken.

1-10 van 13 resultat(en)