Het koninklijk besluit van 22 september 2024 over reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bepaalt de regels voor de levering van monsters van diergeneesmiddelen. Omzendbrief 657 geeft praktische informatie over hoe deze regels moeten worden toegepast en nageleefd.
Nieuws FAGG
Er zijn 51 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 51 resultat(en)
Simultaan nationaal wetenschappelijk advies: voortzetting en verdere ontwikkeling in 2025
Sinds februari 2020 loopt in het kader van het European Union Innovation Network een proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies dat door meerdere nationale bevoegde autoriteiten tegelijk wordt verstrekt. Na een positieve evaluatie van de resultaten van het proefproject voor simultaan nationaal wetenschappelijk advies tijdens de vergadering van Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten in januari 2025, deze steunde de voortzetting van het concept.
Deadline voor de registratie van de verkoopvolumes voor diergeneesmiddelen
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten de verkoopvolumes voor diergeneesmiddelen van 2024 ten laatste op 28 februari 2025 indienen via de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie.
Bijgewerkte richtlijnen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking van geneesmiddelen. Deze richtlijnen zijn recent bijgewerkt.
Europees geneesmiddelenbureau lanceert platform om geneesmiddelentekorten beter op te volgen
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het ‘European Shortages Monitoring Platform’ gelanceerd. Voor rapportering op Europees niveau kunnen vergunninghouders nu tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen via dit platform melden. Voor de rapportering op nationaal niveau blijft FarmaStatus in België de referentie om geneesmiddelentekorten te melden.
Procedure voor de kennisgeving van publieksreclame voor diergeneesmiddelen
Op 1 januari 2025 treedt het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen in werking. Dat besluit beschrijft de verplichte kennisgevingsprocedure voorafgaand aan de verspreiding van alle publieksreclame voor diergeneesmiddelen.
Belangrijke oproep aan sponsors van klinische proeven: zet klinische proeven zo snel mogelijk over naar de CTR
Vanaf 31 januari 2025 zullen alleen de verordening inzake klinische proeven (EU) 536/2014 en de bijbehorende gedelegeerde handelingen van toepassing zijn, zoals bepaald in artikel 98 van de verordening. Het FAGG roept sponsors op om klinische proeven zo snel mogelijk over te zetten naar verordening 536/2014.
Flash VIG-news: Fluorochinolonen voor systemisch gebruik en inhalatie: herinnering aan gebruiksbeperkingen en het risico van invaliderende, langdurige en potentieel irreversibele bijwerkingen
Gezondheidszorgbeoefenaars worden eraan herinnerd om het gebruik van fluorochinolonen (ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine) te beperken door de snelle resistentie-ontwikkeling en het risico van mogelijk ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen. Fluorochinolonen mogen niet worden gebruikt bij niet-ernstige of zelflimiterende infecties.
Deadlines voor het indienen van dossiers tijdens de eindejaarsperiode
Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van woensdag 25 december 2024 tot en met woensdag 1 januari 2025. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.
PRAC oktober 2024 - Het EMA is gestart met een veiligheidsonderzoek naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten
Tijdens zijn vergadering van oktober 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een veiligheidsonderzoek opgestart naar geneesmiddelen die finasteride en dutasteride bevatten, om gegevens over zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Verder heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking nieuwe veiligheidsinformatie geformuleerd voor gezondheidszorgbeoefenaars over een risico op medicatiefouten door een verandering van de doseerspuit voor Keppra orale oplossing 150ml 100mg (levetiracetam)/1ml (met doseerspuit van 3 ml).