Nieuws FAGG

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd gehoord op dinsdag 17 juni 2025 door de Kamer van Volksvertegenwoordigers over de zaak van de spermadonor die drager is van de TP53-genmutatie.

Advies naar aanleiding van meldingen van ongeplande zwangerschap in verband met GLP-1-receptoragonisten. Er loopt momenteel een onderzoek door het EMA.

Tijdens de vergadering van juni 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van geneesmiddelen die semaglutide bevatten afgerond na bezorgdheid over een mogelijk verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION). Bovendien herziet het PRAC het bekende risico op encefalitis (hersenontsteking) bij twee varicellavaccins (waterpokken), Varilrix en Varivax, naar aanleiding van een gemelde fatale afloop na vaccinatie met Varilrix.

Nadat een fertiliteitscentrum contact nam met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is gebleken dat hun dossier aangaande de spermadonor met de mutatie van het TP53-gen onvolledig was. Er werden twee bijkomende kinderen gemeld voor dit dossier. De inspecteurs van het agentschap gingen onmiddellijk ter plaatste voor een inspectie. Deze procedure is nog niet afgerond. Het agentschap beschouwt het feit dat deze informatie nu pas bekend wordt vanuit het fertiliteitscentrum, ondanks de eerdere berichten en vragen, als zeer ernstig.

Het FAGG heeft een interne crisiscel opgericht naar aanleiding van de actualiteit in verband met een specifieke donor met een mutatie van het potentieel kankerverwekkend TP53-gen en overschrijdingen van de zes-vrouwen-regel per donor.

Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.

Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten met en voor de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SPVN20 voor de behandeling van staaf-kegeldystrofie. De publieksraadpleging loopt van 19 mei tot en met 18 juni 2025.

Tijdens de vergadering van mei 2025 heeft het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor finasteride en dutasteride. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking voor finasteride, maar niet voor dutasteride. België gaat niet akkoord met de conclusie. Het PRAC heeft ook een herziening gestart van Ixchiq (een verzwakt levend chikungunya-vaccin) na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen.