Nieuws FAGG

Een wetenschappelijk artikel zorgt voor bezorgdheid over ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven om perifeer arterieel vaatlijden (PAV) te behandelen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet aanbevelingen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een herbeoordeling begonnen van geneesmiddelen die leuproreline bevatten (in België: DEPO-ELIGARD®). Die herbeoordeling komt er na meldingen van fouten bij de bereiding en toediening. Daardoor kunnen patiënten onvoldoende geneesmiddel toegediend krijgen waardoor hun behandeling minder doeltreffend is.

De FOD Volksgezondheid en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vragen uw mening over vaccinatieplan B/BE/19/BVW4 met een genetisch gewijzigd vaccin. Dat vaccin moet Belgische medewerkers van Artsen Zonder Grenzen in de Democratische Republiek Congo beschermen tegen ebola. U kunt uw mening geven tot en met 25 juli 2019.

In het kader van de farmacovigilantieactiviteiten deed het FAGG een bevraging bij valproaat gebruiksters om hun kennis na te gaan over de risico’s bij gebruik tijdens de zwangerschap. Het doel is om de nieuwe preventiemaatregelen te evalueren die geïmplementeerd werden in 2018 in België na de aanbevelingen van het EMA (European Medicines Agency - Europees Geneesmiddelenbureau).

Tijdens zijn zitting van juni 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een referral voor geneesmiddelen op basis van leuproreline. Het PRAC is gestart met de beoordeling van foutieve handelingen met leuproreline als formulering met verlengde afgifte.

Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz

Tussen oktober 2018 en maart 2019 heeft het FAGG artsen en apothekers bevraagd over kleine verpakkingen (minder dan 30 tabletten) benzodiazepines en verwante geneesmiddelen. De meerderheid van de respondenten vindt een kleine verpakking nuttig om het risico op misbruik en afhankelijkheid te beperken, vooral bij nieuwe en occasionele gebruikers. De meeste respondenten vinden ook dat het huidige aanbod aan kleine verpakkingen moet worden uitgebreid zodat apothekers patiënten onmiddellijk de kleine verpakking kunnen bezorgen die hun arts heeft voorgeschreven.

Op 18 mei 2019 treedt de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft in werking. De bedoeling van deze wetswijziging is om een van de oorzaken van de tijdelijke onbeschikbaarheid van sommige geneesmiddelen voor Belgische patiënten terug te dringen. Dat wil ze doen door te vermijden dat geneesmiddelen geleverd in het kader van de vervulling van verplichtingen van openbare dienstverlening, bestemd voor Belgische patiënten, in andere landen worden verdeeld.

Ter gelegenheid van de Europese Vaccinatieweek van 24 tot 30 april 2019 maakt het FAGG opnieuw de balans op van de bijwerkingen gemeld in het kader van pediatrische vaccinatie: het aantal meldingen van bijwerkingen in België blijft laag.

Een nieuwe wet stelt dat groothandelaars-verdelers enkel nog de Belgische markt mogen bevoorraden, dit in het kader van hun verplichtingen inzake openbare dienstverlening. Geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Belgische markt mogen enkel nog geleverd worden aan Belgische apotheken of andere groothandelaars-verdelers. Uitvoeringsbesluiten zullen de wet aanvullen. Zo zullen geneesmiddelen die drie werkdagen lang niet leverbaar zijn, als onbeschikbaar worden beschouwd. De leveringsplicht van farmaceutische bedrijven naar groothandelaar-verdelers zal bovendien worden vastgelegd op drie werkdagen.