Nieuws FAGG

Er zijn 41 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

31-40 van 41 resultat(en)

Borstimplantaten van de firma POLY IMPLANT PROTHESE: follow-up en conclusies

In april 2010 publiceerde het FAGG een mededeling betreffende borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (P.I.P.). Daarin werden distributeurs van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die dergelijke implantaten in hun bezit hadden, gevraagd om de distributie, de aflevering, het gebruik en de uitvoer ervan stop te zetten aangezien de siliconengel uit deze prothesen niet goedgekeurd was. In november 2010 publiceerde het FAGG een nieuwe mededeling met de eerste resultaten van de tests uitgevoerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé of AFSSAPS). Het AFSSAPS publiceerde

Buflomedil (LOFTYL) : schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen

De Franse autoriteiten hebben in februari 2011 beslist om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen die buflomedil bevatten te schorsen, omwille van ernstige neurologische en cardiale bijwerkingen, vooral bij overdosering. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt, na evaluatie van alle beschikbare gegevens, aan om de VHB van de orale vormen van buflomedil-bevattende geneesmiddelen te schorsen in de hele Europese Unie (EU). In België is LOFTYL 150mg betrokken. Artsen mogen dit geneesmiddel niet meer voorschrijven en patiënten die momenteel behandeld worden, moeten contact opnemen met hun arts.

Celecoxib : niet meer gebruiken bij familiale adenomateuse polypose

De firma Pfizer heeft vrijwillig de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van ONSENAL, een weesgeneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van familiale adenomateuze polypose (PAF), teruggetrokken. Zij heeft met name niet de vereiste gegevens kunnen bezorgen die gevraagd werden bij de toekenning van de VHB. Na de herevaluatie van de risico-batenbalans van dit geneesmiddel in deze indicatie, is het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat andere geneesmiddelen die celecoxib bevatten (onder andere CELEBREX, in België vergund voor de behandeling van arthrose), niet kunnen gebruikt worden bij PAF.

Bisfosfonaten en zeldzame atypische fracturen van het dijbeen : een klasse-effect

Na evaluatie van alle beschikbare gegevens, heeft het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) besloten dat het voorkomen van zeldzame atypische fracturen van het dijbeen na toediening van bisfosfonaten een klasse-effect is. Het risico voor deze ongewone fracturen van het dijbeen is dus aanwezig bij alle geneesmiddelen die een bisfosfonaat bevatten (alendronaat, clodronaat, etidronaat, ibandronaat, pamidronaat, risedronaat, tiludronaat en zoledronaat).

EudraVigilance: Bericht aan de (toekomstige) partners in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen : nieuwe procedure

Het FAGG wenst de huidige en toekomstige partners (vergunninghouders, sponsors van klinische proeven…) in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte te brengen van de nieuwe procedure voor elektronisch rapporteren. Deze zal van toepassing zijn vanaf 22 april 2011.

Pandemrix en narcolepsie: vervolg

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) heeft nieuwe gegevens geëvalueerd verkregen uit Zweden en Frankrijk, met betrekking tot de vermoedelijke relatie tussen de toediening van het vaccin Pandemrix (tegen de H1N1 griep) en narcolepsie, geobserveerd bij kinderen en adolescenten. Grondigere studies zijn noodzakelijk maar het EMA beveelt in de tussentijd aan om de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en de bijsluiter van Pandemrix aan te passen om de aandacht van de voorschrijvers te vestigen op de resultaten van de epidemiologische studies en op de noodzaak om een individuele risico-batenanalyse uit te voeren bij het gebruik van dit vaccin

Octagam : opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Als gevolg van de schorsing van de VHB van Octagam, omwille van een verhoging van het aantal meldingen van thrombo-embolische voorvallen als gevolg van de toediening van dit geneesmiddel, heeft de firma een aantal correctieve en preventieve maatregelen geïmplementeerd om het productieproces te verbeteren en om de stoffen die aan de basis liggen van deze voorvallen te elimineren. Na evaluatie, is het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van oordeel dat Octagam, geproduceerd volgens het nieuwe productieproces, beantwoordt aan de vereiste kwaliteitsnormen. Het EMA beveelt daarom aan om de schorsing van de VHB op te heffen.

Nagemaakte sensors Nellcor SpO2 Durasensor (Covidien) : waarschuwing

Sensors Nellcor SpO2 Durasensor worden gebruikt om de zuurstofverzadiging van het bloed te meten wat toelaat de longfunctie te beoordelen. Er werden nagemaakte sensors aangetroffen voornamelijk in Nederland en Duitsland maar ook in België. De gezondheidsbeoefenaars die de sensors Nellcor SpO2 Durasensor aankopen of gebruiken, worden verzocht waakzaam te zijn en ze nauwgezet controleren om de nagemaakte sensors te identificeren en ze in quarantaine te plaatsen.

VIG-NEWS : editie van februari 2011

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Pandemrix en narcolepsie: vervolg

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft nieuwe gegevens geanalyseerd betreffende gevallen van narcolepsie die gerapporteerd zijn in Finland volgend op de toediening van het vaccin Pandemrix. Een oorzakelijk verband werd momenteel nog niet vastgesteld. Er zijn onderzoeken lopende om de aard van een mogelijk verband tussen de toediening van de pandemische vaccins en de gevallen van narcolepsie die enkel in Finland en Zweden gerapporteerd zijn, te begrijpen. De resultaten van een epidemiologische studie, die uitgevoerd wordt in 9 lidstaten van de Europese Unie, worden tegen eind juni 2011 verwacht.

31-40 van 41 resultat(en)