Nieuws FAGG

Het document dat de fagg strategie beschrijft om de verpakkingsgrootte en verpakkingsvorm van verdovende middelen voor pijnbestrijding, beschikbaar in de voor het publiek opengestelde apotheken, te beperken werd geactualiseerd. Versie 4.3 is nu beschikbaar.

Door het in werking treden van het koninklijk besluit (KB) van 17 juni 2013, kunnen nu alle geneesmiddelen met codeïne of codeïnederivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine, thebacon), zowel specialiteiten als magistrale en officinale bereidingen, enkel op medisch voorschrift afgeleverd worden.

Met zijn arresten van 4 juli 2013 heeft de Raad van State de beslissingen van het fagg van 21 december 2011 tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van antitussiva en decongestiva vernietigd ten aanzien van Medgenix, Qualiphar en Novartis.

Na de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het koninklijk besluit van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, schreef het fagg drie omzendbrieven over de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. De omzendbrief 599 gaat over hun praktische toepassing. De omzendbrieven 600 en 601 lichten de nieuwe vereisten voor de lokale verantwoordelijke van geneesmiddelenbewaking toe respectievelijk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de baten - risicoverhouding van injecteerbare ijzer bevattende geneesmiddelen voor intraveneuze toediening, opnieuw beoordeeld. Het Comité is van mening dat de voordelen opwegen tegen de risico's op voorwaarde dat er adequate maatregelen worden genomen om het optreden van allergische reacties te beperken.

De nieuwe richtsnoeren voor de goede distributiepraktijken treden in werking op 8 september 2013. Ze zijn van toepassing op zowel de houders van een vergunning voor de distributie als voor de houders van een fabricagevergunning die distributieactiviteiten uitoefenen. Het fagg zal over deze richtsnoeren een FAQ (« Frequently Asked Questions ») opstellen en nodigt de betrokken personen uit om vragen in te zenden, dit voor 31 augustus 2013.

Het EMA heeft een dossier met informatie gepubliceerd betreffende de gecombineerde hormonale contraceptiva (CHCs). Dit dossier geeft een stand van zaken over de herziening van de CHCs van de derde en vierde generatie die momenteel lopende is en waarvan de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees geneesmiddelenbureau worden verwacht in oktober 2013. Dit dossier beschrijft eveneens de geschiedenis van de hormonale contraceptiva en hun opeenvolgende herzieningen.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) is gestart met een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen. Zolpidem is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen). De herziening volgt op de bezorgdheid dat sommige patiënten slaperigheid en tragere reacties kunnen ervaren de dag na het innemen van het geneesmiddel, wat het risico kan verhogen op ongevallen tijdens activiteiten die alertheid vereisen, zoals rijden.

In juni 2013, heeft het PRAC aanbevelingen gedaan over HES-oplossingen op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/CE. Een aantal houders van een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel (VHB-houders) hebben een herziening van deze aanbevelingen aangevraagd. Dus om veiligheidsredenen en naar aanleiding van de schorsing van het gebruik van deze geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk sinds 27 juni, heeft het EMA een nieuwe "dringende" herzieningsprocedure gelanceerd in overeenstemming met het artikel 107i van Richtlijn 2001 / 83/CE. In afwachting van de uitkomst van deze procedures, blijven de aanbevelingen van het PRAC van toepassing (zie persbericht van

Het fagg heeft de beslissing van de Europese Commissie om de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van tetrazepam-bevattende geneesmiddelen over de hele Europese Unie te schorsen, overgemaakt aan de betrokken firma’s. Een terugroeping van alle loten van de betrokken geneesmiddelen die in België gecommercialiseerd zijn (EPSIPAM, MYOLASTAN en TETRAZEPAM EG), dient uiterlijk op 1 september 2013 uitgevoerd te worden .