Nieuws FAGG

Er zijn 39 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 39 resultat(en)

Symposium over samenwerken met en voor patiënten - 25 september 2018

Patiëntenparticipatie doorheen de ontwikkelingscyclus van een geneesmiddel

Flash VIG-news: benzodiazepinen (en aanverwante middelen) en opioïden: ernstige risico’s bij gelijktijdig gebruik

Gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen (en aanverwante middelen) en opioïden (pijnstillers of hoestmiddelen) kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Gezien deze risico’s moet het gelijktijdig voorschrijven van opioïden en benzodiazepinen worden voorbehouden voor patiënten voor wie de therapeutische alternatieven niet geschikt zijn.

Update over de beoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na een terugroepactie van sommige loten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelt momenteel de mogelijke gezondheidseffecten voor patiënten die zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van valsartan uit de loten die met NDMA zijn verontreinigd. Deze onzuiverheid werd aangetroffen in de werkzame stof vervaardigd door Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Vraag om informatie aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naar aanleiding van de Brexit

Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures - wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures - gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State - referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.

Geef uw mening over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde vaccins voor de behandeling van hepatitis B van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef dient om de veiligheid, immunogeniciteit en doeltreffendheid te beoordelen van kandidaat-vaccins voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B. De publieksraadpleging loopt van 24 juli 2018 tot en met 23 augustus 2018.

PRAC juli 2018 – Aanbeveling betreffende de beperking van het gebruik van Xofigo, geneesmiddel tegen prostaatkanker

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens de vergadering van juli 2018 een beperking voor het gebruik van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223 dichloride) aanbevolen voor patiënten die al twee eerdere behandelingen kregen voor metastatische prostaatkanker (prostaatkanker met botuitzaaiing) of die geen andere behandelingen kunnen krijgen.

Herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na het ontdekken van een onzuiverheid in de werkzame stof – terugroepactie van sommige loten van geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) herbeoordeelt momenteel geneesmiddelen die valsartan bevatten, omwille van een onzuiverheid die werd gedetecteerd in de werkzame stof valsartan, die door de firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wordt vervaardigd. In België worden sommige loten geneesmiddelen tot op het niveau van de apotheken uit de handel genomen. Patiënten die valsartan nemen, mogen hun behandeling niet stoppen zonder eerst advies te vragen aan hun arts of apotheker.

CESP: vernieuwde privacyverklaring voor GDPR

CESP (Common European Submission Portal), het Europees online systeem om informatie uit te wisselen tussen aanvragers van vergunningen en bevoegde autoriteiten, zal op 29 juni 2018 een update uitvoeren om te voldoen aan om aan de Algemene verordening Gegevensbescherming of GDPR (General Data Protection Regulation).

Flash VIG-news: FENTANYL: herhaling van het goede gebruik om het risico van misbruik, afhankelijkheid of accidentele intoxicatie tot een minimum te beperken

Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van geneesmiddelen op basis van fentanyl kan leiden tot overdosering en/of de dood. Ook accidentele intoxicatie door de overdracht of het inslikken van pleisters kan een fatale afloop kennen.

Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen orale mucositis bij patiënten met kanker

De FOD VVVL en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig radio- en chemotherapie krijgen. De publieksraadpleging loopt van 18 juni 2018 tot en met 18 juli 2018.

11-20 van 39 resultat(en)