Een kwaliteitsgebrek bij een geneesmiddel kan gevolgen hebben voor de gezondheid van patiënten of gebruiksproblemen opleveren voor gezondheidszorgbeoefenaars. U kunt kwaliteitsgebreken melden via de website van het FAGG.
Nieuws FAGG
Er zijn 12 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 12 resultat(en)
Diabetesgeneesmiddelen met metformine: sporen van een nitrosamineonzuiverheid gedetecteerd
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) en de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten, waaronder het FAGG, zijn op de hoogte dat in een kleine hoeveelheid diabetesgeneesmiddelen op basis van metformine buiten de Europese unie (EU) een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) is gedetecteerd. Momenteel worden analyses uitgevoerd op de geneesmiddelen binnen de EU.
Vereenvoudigde samenstelling van preparaten tegen hoest en verkoudheid vanaf 1 januari 2020
Vanaf 1 januari 2020 mogen enkel nog geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid met één actief bestanddeel worden verkocht.
In quarantaine plaatsen van de ontsmettingsmiddelen Surfa’safe en Opaster Anios
Het FAGG vraagt ontsmettingsmiddelen Surfa’safe en Opaster Anios in quarantaine te plaatsen omwille van de aanwezigheid van bacteriën in deze producten. Deze producten mogen niet meer worden gebruikt en worden teruggeroepen door de fabrikant. In afwachting van verdere informatie en als voorzorgsmaatregel roept het FAGG op tot de onmiddellijke quarantaine van deze ontsmettingsmiddelen. Het FAGG is in contact met de fabrikant en met de Franse autoriteit (l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en volgt de evolutie van dit dossier en de te ondernemen acties.
Opletten voor identiteitsdiefstal voor het illegaal verkrijgen van drugsprecursoren
Het FAGG werd geconfronteerd met een geval van identiteitsdiefstal waarbij bedrijfsgegevens werden misbruikt voor het illegaal verkrijgen van drugsprecursoren.
Nitrosamines in geneesmiddelen: risicobeoordeling van onzuiverheden
Uit voorzorg vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) samen met de Europese geneesmiddelenautoriteiten, waaronder het FAGG, aan alle vergunningshouders om een risicobeoordeling uit te voeren op de aanwezigheid van nitrosamines. De beoordeling moet gebeuren op alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die chemisch gesynthetiseerde werkzame stoffen bevatten.
Ranitidine: terugroepactie van geneesmiddelen
In geneesmiddelen op basis van ranitidine is een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met een herziening. Uit voorzorg roepen de betrokken bedrijven de geneesmiddelen terug of plaatsen ze de geneesmiddelen in quarantaine.
De Europese Unie en Verenigde Staten bereiken een mijlpaal in de wederzijdse erkenning van inspecties van geneesmiddelenfabrikanten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (U.S. FDA) heeft alle 28 EU lidstaten erkend. Dat betekent dat de Verenigde Staten (VS) en de Europese Unie (EU) sinds 11 juli 2019 de overeenkomst over wederzijdse erkenning (MRA - Mutual Recognition Agreement) van inspecties van productiesites voor bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik op hun grondgebied volledig uitvoeren.
PRAC mei 2019 – Start van verwijzing: Xeljanz (tofacitinib).
Tijdens de zitting van mei 2019 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begonnen met een verwijzing voor Xeljanz (tofacitinib). Tijdens deze herbeoordeling door het EMA van het risico op bloedstolsels in de longen, vaardigt het PRAC beperkingen uit voor het gebruik van Xeljanz
Veiligheidssignaal na eerste resultaten van lopende studie met Xeljanz (tofacitinib) bij patiënten met reumatoïde artritis - Verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden bij hogere dosis Xeljanz (tofacitinib) voor reumatoïde artritis
Het EMA adviseert gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten om de aanbevolen dosis Xeljanz (tofacitinib) niet te overschrijden in het kader van de behandeling van reumatoïde artritis. Dit advies volgt op de eerste resultaten van een lopende studie (studie A3921133) bij patiënten met reumatoïde artritis die wijst op een verhoogd risico van bloedstolsels in de longen en overlijden wanneer de normale dosis van 5 mg tweemaal daags wordt verdubbeld.