Nieuws FAGG

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SPVN20 voor de behandeling van staaf-kegeldystrofie. De publieksraadpleging loopt van 19 mei tot en met 18 juni 2025.

Van 24 tot 30 april 2025 is het de Wereldvaccinatieweek. Daarom brengt het FAGG de meldingen van bijwerkingen na vaccinatie bij kinderen en jongeren in kaart. Conclusie: het aantal meldingen van bijwerkingen blijft laag. De gemelde bijwerkingen zijn in lijn met het gekende veiligheidsprofiel van vaccins en bevestigen dat de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Door een verhoogd aantal meldingen van anafylactische reacties bij paarden na toediening van Genta-Equine 100 mg/ml, worden in België twee batches teruggeroepen. Het gaat om de batches T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026).

De Economische Inspectie van de FOD Economie en de Speciale Onderzoekseenheid van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voerden een gezamenlijke controleactie uit onder de naam ‘PharmaWatch’. Die richtte zich tot frauduleuze webshops die illegale geneesmiddelen verkopen. Het gecoördineerde onderzoek, dat liep van mei 2024 tot maart 2025, bracht ernstige risico's voor de volksgezondheid en een grootschalige oplichting aan het licht.

Bepaalde progestagenen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op meningeoom. Het FAGG herinnert gezondheidszorgbeoefenaars aan de maatregelen om het risico op meningeoom bij deze progestagenen te beperken.

Het FAGG, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de Europese geneesmiddelenagentschappen (HMA, Heads of Medicines Agencies) waarschuwen het publiek voor de gevaren van ongereguleerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's) die in de Europese Unie aan patiënten worden aangeboden, waaronder dendritische celtherapieën tegen kanker.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd hepatitis B-vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371). De publieksraadpleging loopt van 28 februari 2025 tot en met 30 maart 2025.

Naar aanleiding van de recent gepubliceerde Benzocare-podcast over het voorschrijven en afbouwen van benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen, wil het FAGG patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars aanmoedigen om benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen correct te gebruiken.

Er werd een verhoogd aantal meldingen ontvangen over Genta-Equine 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden. Het gaat om twee batches in België en het Verenigd Koninkrijk: T-001 (vervaldatum 30 april 2025) en V-001 (vervaldatum 30 april 2026). De paarden vertoonden vergelijkbare klinische tekens, maar herstelden volledig. De oorzaak wordt onderzocht. Volgens de verdeler en vergunninghouder blijven de voordelen van dit antibioticum opwegen tegen de risico's, de batches blijven dus beschikbaar.