Nieuws FAGG

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van maandag 26 december 2022 tot en met vrijdag 30 december 2022. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Van 18 tot 24 november 2022 loopt de internationale week van de sensibilisering voor verstandig gebruik van antibiotica, zowel bij mensen als bij dieren. Daarom wordt de nieuwe sensibilisatiecampagne “One Health” wordt in België gelanceerd, waarbij dierenartsen en andere gezondheidszorgbeoefenaars een centrale rol krijgen.

Tijdens zijn vergadering van november 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau maatregelen aanbevolen om het risico op ernstige bijwerkingen met Januskinase-remmers voor chronische inflammatoire aandoeningen te beperken. Het Comité heeft ook aanbevolen om hevig menstrueel bloedverlies toe te voegen aan de productinformatie als bijwerking van de mRNA-COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax, en om een waarschuwing toe te voegen aan de productinformatie voor ustekinumab (Stelara).

Van 7 tot en met 13 november 2022 loopt de wereldwijde MedSafetyWeek. Tijdens deze jaarlijkse sociale mediacampagne moedigt ook het FAGG iedereen aan om vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden.

In Brussel werden bij een controleactie van inspecteurs van het FAGG, in samenwerking met de politie en het FAVV, meer dan 9 000 illegale geneesmiddelen in beslag genomen.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel RO7494222 (SRP-9001) voor de behandeling van patiënten tot vier jaar met spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 26 oktober 2022 tot en met 25 november 2022.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin Nous-209 voor de behandeling van colorectale tumoren. De publieksraadpleging loopt van 15 oktober 2022 tot en met 14 november 2022.

Na onderzoek van de Speciale Onderzoekseenheid van het FAGG rond illegale handel in diergeneesmiddelen heeft de Federale Gerechtelijke Politie (FGP) Antwerpen op 10.10.2022 zes huiszoekingen uitgevoerd in Brugge, Lier en Riemst en in Nederland. Hierbij werden zes personen tussen 29 en 76 jaar gearresteerd die zullen worden verhoord.

Tijdens de vergadering van oktober 2022 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) nieuwe maatregelen aanbevolen voor geneesmiddelen met terlipressine, en heeft het aanbevolen de productinformatie voor combinatiegeneesmiddelen met codeïne en ibuprofen te wijzigen. Het PRAC besprak ook rechtstreekse mededelingen aan gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC's) die belangrijke veiligheidsinformatie voor geneesmiddelen met terlipressine en Imbruvica bevatten.

De nieuwe Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/1518 van de Europese Commissie voegt twee drugsprecursoren toe aan de lijst van geregistreerde stoffen. De verordening trad in werking op 3 oktober 2022.