Nieuws FAGG

Gezien er herhaaldelijk vragen rijzen over de behandeling van varroase bij bijen en het wettelijk kader hieromtrent, wenst het FAGG enkele verduidelijkingen te geven met betrekking tot dit onderwerp.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) rapport 2011 over het verkoop van veterinaire antimicrobiële middelen gepubliceerd. Dit rapport presenteert gestandaardiseerde verkoopgegevens met betrekking tot antimicrobiële middelen gebaseerd op de verkochte verpakkingen.

Vanaf 1 juli 2013 worden de nieuwe vNeeS Guideline (v2.2) en validatieregels ingevoerd die betrekking hebben tot de technische validatie voor aanvragen voor het in de handel van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De bijhorende checker heeft een onderhouds release (2.2.a) ondergaan

Onzorgvuldig en overmatig antibioticumgebruik in de diergeneeskunde is een risico voor de volksgezondheid en de gezondheid van de dieren, omdat dit het ontstaan van resistente bacteriestammen bevordert. Om hun oordeelkundig en verantwoord gebruik te stimuleren en om de gezondheidszorgbeoefenaars van de diergeneeskunde voor dit probleem te sensibiliseren, werkt het fagg met de Universiteit Gent samen om van nabij de cijfers van het antibioticumgebruik in de diergeneeskunde op te volgen vertrekkend van de distributiecijfers. Het vierde BelVetSac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption)-rapport 2012 is nu beschikbaar.

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) zal binnenkort haar eerste externe klantentevredenheidsenquête lanceren om de kwaliteit van haar diensten en producten te evalueren. De resultaten ervan zullen eind 2013 gecommuniceerd worden, en zullen dienen om de prestaties van de diensten van het fagg te verbeteren.

Op 22 maart 2013 organiseert het FAGG een infosessie omtrent het elektronisch indienen (e-submission) van dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

Om de aanvragers voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, te helpen bij de indiening van dossiers in een elektronisch format en om de variabiliteit in kwaliteit van deze elektronische dossiers te voorkomen werd er een nationale« e-submission guideline » opgemaakt. Deze guideline zal van toepassing zijn vanaf 01/01/2013.

Het verantwoord en doordacht gebruik van antibiotica bij dieren is één van de bezorgdheden van de volksgezondheidsoverheden op Europees niveau. In januari 2012 werd de vzw AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) opgericht met als doel het antibioticagebruik in de Belgische veehouderij op een rationele wijze terug te dringen. In het kader van de Europese dag voor de bewustmaking van het verantwoorde gebruik van antibiotica van 18 november laatstleden, heeft de vzw AMCRA zijn voorstellen om het gebruik van antibiotica in de Belgische veehouderijen te verminderen gepubliceerd.