Nieuws FAGG

Het FAGG zag in 2017 een stijging van het aantal meldingen van bijwerkingen met 37 %. Deze opmerkelijke vooruitgang is bemoedigend voor de voortdurende verbetering van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen, maar het FAGG wil alle gezondheidszorgbeoefenaars aanmoedigen om nog meer bijwerkingen te melden.

Het FAGG steunt het proefproject e-PIL (Patient Information leaflet), dat door de farmaceutische industrie werd opgestart in Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen. In het kader van dit project wordt de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen die in België en Luxemburg op de markt zijn, niet langer op papier in het doosje van het geneesmiddel gestopt, maar is deze enkel nog online beschikbaar op gecontroleerde websites.

De nieuwe online geneesmiddelendatabank geeft informatie over de afleveringswijze van geneesmiddelen. Voor alle geneesmiddelen die onderworpen zijn aan een beperkt medisch voorschrift, is bovendien aangegeven onder welke subcategorie van beperkt medisch voorschrift ze vallen.

Het FAGG publiceert een nieuwe versie van de geneesmiddelendatabank met alle in België vergunde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. U kunt er ook informatie terugvinden over de beschikbaarheid of eventuele tijdelijke bevoorradingsproblemen van geneesmiddelen.

Op 23 maart 2018 is het koninklijk besluit (KB) van 23 februari 2018 gepubliceerd dat twee eerdere besluiten wijzigt: het KB van 17 juni 2013 betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen in het Belgisch Staatsblad.

Tijdens de bijeenkomst van maart 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd voor het geneesmiddel Xofigo, gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

De firma Kela Pharma meldt dat door productieproblemen Maniprex® 250 mg omhulde tabletten en Maniprex® 500 mg filmomhulde tabletten voor onbepaalde duur niet meer beschikbaar zullen zijn na uitputting van de voorraad. De voorraad van Maniprex® 500 mg is nu al uitgeput. Volgens Kela Pharma zal de voorraad van Maniprex® 250 mg onder normale omstandigheden zijn uitgeput in juni 2018.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het multiple sclerose-geneesmiddel Zinbryta (daclizumab beta) op basis van bewijzen die duiden op het risico van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen.

Tijdens de bijeenkomst van februari 2018 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) nieuwe maatregelen aanbevolen om blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap te vermijden. Het PRAC heeft ook de herziening van de retinoïden afgerond en aanbevelingen geformuleerd voor Esmya.

De Afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) van het FAGG werd door apothekers op de hoogte gebracht van medicatiefouten als gevolg van verwarring tussen Depakine 300mg/5ml siroop en Depakine 300mg/ml drank. Het FAGG wil gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten wijzen op dit risico voor verwarring. Denk eraan om medicatiefouten bij het FAGG te melden.