Nieuws FAGG

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een aantal aanbevelingen geformuleerd betreffende het gebruik van chloorhexidine-oplossingen bij prematuren

Vrouwen moeten beter geïnformeerd worden over de risico’s van het gebruik van valproaat gedurende de zwangerschap

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over testosteron, valproaat en Iclusig

Tijdens de bijeenkomst van september 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over Valdoxan/Thymanax

Een inspectie uitgevoerd bij GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Hyderabad, India, heeft ernstige ongerustheid aan het licht gebracht bij het naleven van de Good Clinical Practice richtlijnen bij het uitvoeren van bio-equivalentie studies in de periode van juli 2008-2014.

In het kader van de administratieve vereenvoudiging en de rationalisatie van de processen heeft het fagg beslist niet langer zowel Belgische als Europese modellen van fabricage- en distributievergunningen af te leveren. Het gebruik van deze 2 modellen is historisch gegroeid maar bleek onvoldoende toegevoegde waarde te hebben. Vanaf 1 juli zullen daarom enkel de geharmoniseerde Europese modellen gebruikt worden.

Het geneesmiddel dient niet routinematig te worden gebruikt voor het voorkomen of stoppen van de melkproductie na de bevalling

Tijdens de bijeenkomst van juli 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over bromocriptine bevattende geneesmiddelen en over methadon. Voor de herziening van valproaat werd een tussentijdse update gepubliceerd.

Het fagg heeft richtlijnen opgesteld voor paracetamol bevattende geneesmiddelen voor orale en rectale toediening, met als doel de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiters van deze geneesmiddelen te harmoniseren

Onzorgvuldig en overmatig antibioticumgebruik in de diergeneeskunde vormt een risico zowel voor de volksgezondheid als de dierengezondheid omdat dit het ontstaan van resistente bacteriestammen bevordert. Om het oordeelkundig gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde te bevorderen en de professionelen in de sector te sensibiliseren, werkt het fagg nauw samen met de Universiteit van Gent. Daarbij wordt de consumptie van antibiotica in de diergeneeskunde nauwlettend opgevolgd via de verkoopscijfers van de distributie. Het vijfde BelVet-Sac rapport (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption) is nu beschikbaar.