Nieuws FAGG

Er zijn 16 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-16 van 16 resultat(en)

Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.

Wijzigingen van de cel Parallelinvoer binnen de afdeling Vergunning voor het in handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Het FAGG besliste om dossiers rond parallelinvoer niet langer in de aparte cel Parallelinvoer van de afdeling Vergunningen voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwing) te behandelen. Deze beslissing werd genomen om de analogie met referentiegeneesmiddelen te kunnen garanderen en de procedures nog beter op te kunnen volgen.

Stand van zaken van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven

In het kader het proefproject over klinische proeven in België werkt het FAGG de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden bij, met de introductie van een nieuwe optie voor sponsors die wensen deel te nemen: de VHP plus.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen Hemofilie A

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over twee klinische proeven met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AAV5-hFVIII-SQ (BMN270) tegen hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 27 februari 2019 tot en met 29 maart 2019.

Vragen en antwoorden voor de implementatie van de richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU in het kader van parallel invoer

Het FAGG stelt een FAQ ter beschikking over de implementatie van de richtlijn Vervalste geneesmiddelen in het kader van parallel ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

eCTD-formaat verplicht voor alle procedures

Bericht aan alle vergunninghouders of potentiële toekomstige vergunninghouders voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: vanaf 1 januari 2019 moet elk dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het eCTD-formaat worden ingediend.

11-16 van 16 resultat(en)