Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is tijdens de vergadering van september 2022 begonnen met een arbitrageprocedure over topiramaat en over geneesmiddelen op basis van folcodine.
Nieuws FAGG
Er zijn 40 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
11-20 van 40 resultat(en)
Keizersneden in België bijna altijd om medische redenen
Nieuwe audit onderzoekt evolutie en kwaliteit van keizersneden en doet aanbevelingen
Coronavirus: overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins van 25 augustus 2022
Het volgende cumulatief overzicht van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België zal worden gepubliceerd op 24 november 2022. De nieuwe informatie is afkomstig van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of andere officiële bronnen. Door volledig transparant te zijn, wil het FAGG het vertrouwen in de COVID-19-vaccins verhogen.
Oproep aan Belgische laboratoria om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
De Europese Commissie heeft een oproep gelanceerd voor laboratoria van lidstaten om zich kandidaat te stellen als referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De mogelijke aanwijzing van dergelijke EURL’s is voorzien in artikel 100 van de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR).
Onbeschikbaarheid van Caprelsa 100 mg 30 filmomhulde tabletten: aanbevelingen voor artsen-specialisten en ziekenhuisapothekers
Het geneesmiddel Caprelsa 100 mg 30 filmomhulde tabletten, dat wordt gebruikt in de oncologie, zal van 26 juli 2022 tot 9 september 2022 onbeschikbaar zijn in België. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) doet daarom aanbevelingen.
PRAC juli 2022 - Nieuwe maatregelen voor geneesmiddelen met nomegestrol of chloormadinon en start beoordeling neurologische ontwikkelingsstoornissen bij gebruik topiramaat
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft tijdens zijn vergadering van juli 2022 nieuwe maatregelen aanbevolen om het risico op meningeoom tot een minimum te beperken bij geneesmiddelen die nomegestrol of chloormadinon bevatten. Het PRAC start ook de beoordeling van het risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij gebruik van topiramaat.
Antibiotica: amoxicilline voor injectie/infusie opnieuw beschikbaar onder de merknaam Delamoxyle
De beschikbaarheid van geschikte antimicrobiële geneesmiddelen is belangrijk in de strijd tegen antimicrobiële resistentie. Het FAGG streeft ernaar om essentiële antimicrobiële middelen op de markt te houden of te brengen en de gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten goed te informeren. Opnieuw een resultaat van die inspanningen: amoxicilline voor injectie/infusie is sinds april terug op de markt in België.
Slaapmiddelen: bevraging van het FAGG toont aan dat meer dan een derde van patiënten tekenen van afhankelijkheid vertoont en meerderheid gebruikt de slaapmiddelen te lang
Meer dan achthonderd patiënten hebben deelgenomen aan een online bevraging van het FAGG over het gebruik van benzodiazepines en aanverwante geneesmiddelen bij slaapstoornissen. De bevraging toont aan dat de meeste patiënten deze geneesmiddelen te lang gebruiken. Meer dan een derde vertoont psychologische tekenen van afhankelijkheid.
Flash VIG-news: Nifuroxazide: belangrijke informatie over het gebruik bij zwangerschap en borstvoeding, mutageniciteit en carcinogeniciteit
Uit voorzorg mag nifuroxazide niet worden toegediend tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, mag nifuroxazide alleen worden gebruikt als zij effectieve anticonceptie gebruiken.
Vraag aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan door te sturen
De afdeling Vigilantie van het FAGG vraagt aan de vergunninghouders om de goedgekeurde versie van het risicomanagementplan te bezorgen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een nationale vergunning voor het in de handel brengen.