Nieuws FAGG

Er zijn 31 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 31 resultat(en)

PRAC augustus-september 2017 - afronding van twee arbitrageprocedures: herziening van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte en herziening van geneesmiddelen die factor VIII bevatten

Tijdens de bijeenkomst van augustus 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een herziening afgerond en de aanbeveling geformuleerd om de vergunningen van geneesmiddelen met paracetamol met gereguleerde afgifte te schorsen. Verder bevestigt het PRAC zijn aanbevelingen van mei 2017 betreffende geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

Bravecto – Wijzigingen van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter voor het publiek

Het EMA besloot in juli 2017 dat Bravecto een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft en dat in de SKP en in de bijsluiter voor het publiek een nieuwe bijwerking moet worden vermeld.

Verbeterd wettelijk kader voor verdovende middelen en psychotrope stoffen

Een nieuw wettelijk kader voor verdovende middelen en psychotrope stoffen zorgt voor een betere bescherming van de volksgezondheid. Twee oude koninklijke besluiten zijn volledig herzien waardoor het voor particulieren veel moeilijker wordt bepaalde psychotrope stoffen aan te kopen. Douane, politie en justitie zullen op basis van de nieuwe wetgeving doeltreffender kunnen optreden tegen nieuwe psychoactieve substanties Ook noodhulp waarbij verdovende middelen en psychotrope stoffen moeten worden verzonden, zal sneller en efficiënter kunnen worden georganiseerd.

Operatie Pangea X: internationale controle op vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Voor het tiende jaar op rij namen de Belgische Douane, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en de Cel Hormonen van de centrale directie bestrijding van de zware en georganiseerde criminaliteit (DJSOC) van de Federale Politie deel aan de internationale samenwerkingsoperatie Pangea. Pangea wordt gecoördineerd door INTERPOL en richt zich specifiek op de onderschepping van vervalste en illegale geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dit jaar werd bijzondere aandacht besteed aan vervalste medische hulpmiddelen zoals tandheelkundig materiaal en condooms, en aan opioïden en daarbij meer bepaald aan Fentanyl.

Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine: update van de aanbevelingen van het PRAC

Tijdens de bijeenkomst van januari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen. Ondertussen werd de informatie naar deze aanbevelingen bijgewerkt.

Kinine bevattende geneesmiddelen: nieuwe waarschuwing en interacties

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) beveelt een aanpassing van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van kinine bevattende geneesmiddelen aan.

Bevraging van het Europees Geneesmiddelenbureau om het bewustzijn over het melden van bijwerkingen te evalueren

Het FAGG wenst u te informeren over de lancering van een bevraging door het Europees Geneesmiddelenbureau om het bewustzijn van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars over het melden van bijwerkingen met geneesmiddelen te evalueren

Off label gebruik van antibiotica bij dieren

De Antimicrobials Working Party van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een belangrijk reflectiedocument gepubliceerd rond het off label gebruik en de toepassing van het cascadesysteem voor antibioticabehandelingen bij dieren.

Publieksraadpleging over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten organiseren een publieksconsultatie over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen.

PRAC juli 2017 - afronden van twee arbitrageprocedures (referrals) en publicatie van een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab)

Tijdens de bijeenkomst van juli 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) twee arbitrageprocedures (referrals) afgerond. Het gaat om een procedure voor injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten en om een procedure voor lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium. Het PRAC publiceert ook een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) waarvoor momenteel een herziening op Europees niveau loopt. PRAC is tevens op de hoogte van een contra-indicatie voor valproaat in Frankrijk.

11-20 van 31 resultat(en)