Sinds de opschorting van de VHB van het vaccin Pregsure BVD door de beschikking van de Europese Commissie van 07/10/2010 om reden van het optreden van boviene neonatale pancytopenie gemeld na het gebruik van dit vaccin is de vergunninghouder Pfizer Animal Health er nog niet in geslaagd gegevens voor te leggen die de Europese Commissie zouden kunnen toelaten om de beschikking te wijzigen. De firma heeft dus op vrijwillige basis beslist om de VHB van het vaccin in Europa te schrappen.
Nieuws FAGG
Er zijn 76 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
21-30 van 76 resultat(en)
Hiprabovis Pneumos (diergeneeskundig vaccin tegen longaandoeningen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype 1 en Histophilus somni) : terugroeping van loten die nog in de handel zijn.
Eind maart 2011 heeft de firma Hipra beslist het diergeneeskundig vaccin Hiprabovis pneumos in Europa niet meer in de handel te brengen als het gevolg van meldingen van shock na toediening van dit vaccin. In juli 2011 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau de baten/risico beoordeling van dit vaccin opnieuw geëvalueerd en heeft de opschorting van de vergunning van het in de handel brengen aanbevolen. Als gevolg van deze aanbeveling heeft het FAGG de firma Hipra gevraagd de overblijvende loten uit de handel te halen.
Toediening van alfa-2-agonisten (diergeneeskundige gebruik) uitsluitend door de dierenarts
Het FAGG, in overleg met het FAVV en FOD DG Dier, Plant en Voeding , deelt mee dat de alfa-2-agonisten voor diergeneeskundig gebruik zoals xylazine, romifidine en detomidine opgenomen zijn in de categorie van hypnotica en sedativa. Deze mogen dus momenteel enkel door de dierenarts worden toegediend in toepassing van art. 12 van de wet op de uitoefening van de diergeneeskunde van 28 augustus 1991. Zij mogen niet aan de verantwoordelijke van dieren worden verschaft en mogen in geen geval aanwezig zijn in de reserve van de verantwoordelijke veehouder
Hulpmiddelen voor het sluiten van de interatriale communicatie geproduceerd door NMT Medical, Inc.: aanbeveling
De Zwitserse autoriteiten lieten het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) weten dat de Amerikaanse firma NMT Medical, Inc. in april 2011 de boeken heeft neergelegd. Deze firma produceerde medische hulpmiddelen voor het sluiten van de interatriale communicatie. Door deze sluiting worden de wettelijke eisen, met name op gebied van markttoezicht, niet langer nageleefd. Bijgevolg wordt aangeraden om deze hulpmiddelen niet langer te gebruiken.
APIDRA injectievloeistof insuline glulisine (voorgevulde pen en patroon): tijdelijk onbeschikbaar
Een technisch incident op de productiesite leidde tot een tijdelijke stopzetting van de fabricatie van Apidra Solostar (insuline glulisine), oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Daardoor is het geneesmiddel momenteel onbeschikbaar, wellicht nog tot begin volgend jaar. Ook Apidra in patroon is hierdoor getroffen. Het product is voorlopig nog beschikbaar, maar er wordt in de komende weken een tekort verwacht. Apidra in 10 ml injectieflacon (te gebruiken met insulinepuiten) is niet door dit incident getroffen en blijft beschikbaar.
Permax: definitieve stopzetting commercialisering
Naar aanleiding van de beslissing van de firma Eli Lilly om de verkoop van het geneesmiddel tegen Parkinson, Permax (pergolide), definitief stop te zetten en de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) te schrappen, worden patiënten verzocht contact op te nemen met hun behandelende arts of specialist om hun verdere behandeling te bespreken. Om te kunnen voldoen aan de noden van patiënten voor wie een verandering van behandeling niet mogelijk is, kunnen apothekers een geneesmiddel op basis van pergolide legaal uit het buitenland invoeren.
Lenalidomide (REVLIMID) : baten/risico-verhouding nog steeds positief
Na de herziening bevestigt het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de baten/risico-verhouding voor lenalidomide, vergund onder de naam Revlimid, positief blijft binnen de goedgekeurde indicatie. Het adviseert ook de artsen over het risico van het ontstaan van andere kankers, als resultaat van de behandeling met dit geneesmiddel.
Informatie betreffende de geneesmiddelen: Nieuwe QRD templates (Quality Review of Documents)
Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een nieuwe QRD template gepubliceerd met als doel de kwaliteit van de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. Deze nieuwe template is van kracht voor alle (nieuwe) aanvragen voor een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend vanaf 01/10/2011. Voor alle lopende procedures of voor de toegekende VHB zal men deze aanpassen volgens het implementatieplan van het FAGG.
Informatie aan de houders van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen betreffende de “delegation of power”.
Tijdens de administratieve afsluiting van dossiers voor Vergunningen voor het in de Handel Brengen of voor registratie van een geneesmiddel is het mogelijk, voor houders gevestigd in het buitenland, een volmacht te verlenen aan een Belgische firma ten einde de uitwisseling met het FAGG te vergemakkelijken. Het document “delegation of powers” werd aangepast en moet vanaf heden worden gebruikt.
CANINSULIN voor diergeneeskundig gebruik : opnieuw beschikbaar
De productie van het diergeneesmiddel CANINSULIN (insuline 40 IE/ml-Intervet) dat gedurende een aantal weken onbeschikbaar was is terug opgestart en beschikbaar in België. De toepassing van het “watervalsysteem” is dus niet meer noodzakelijk.