Nieuws FAGG

Op vraag van de Europese Commissie loopt er momenteel een bevraging voor marktdeelnemers om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de Europese markt te monitoren en te analyseren in het kader van de uitvoering van Verordeningen (EU) 2017/745 (MDR) en 2017/746 (IVDR). Het doel van deze bevraging is eventuele obstakels voor de beschikbaarheid van hulpmiddelen en/of voor de conformiteitsbeoordeling op te sporen en oplossingen voor te stellen.

De Europese Commissie is een openbare raadpleging gestart om de verordeningen (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te evalueren. Het doel van dit initiatief is de meningen van de stakeholders over de doeltreffendheid van de huidige verordeningen te verzamelen en eventuele tekortkomingen te identificeren.

Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze waarschuwing komt er naar aanleiding van meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten.

Vanaf 10 januari 2025 moeten fabrikanten onderbrekingen of stopzettingen melden van de levering van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in de Europese Unie in de handel zijn, als redelijkerwijs kan worden verwacht dat zo’n onderbreking of stopzetting op de Europese markt de gezondheid van patiënten of de volksgezondheid in een of meer landen in gevaar kan brengen.

Op 1 januari 2025 lanceert het FAGG de online applicatie Vet-AM Sales voor de aangifte van de verkoopcijfers van antibiotica voor diergeneeskundig gebruik in België. Vet-AM Sales zal in de applicatie FarmaStatus worden geïntegreerd.

Het FAGG publiceerde in 2019 aanbevelingen over het gebruik van ballonnen bekleed met paclitaxel en stents die paclitaxel afgeven. De Europese Commissie publiceerde recent een wetenschappelijk advies van een expertenpanel. Het advies van het expertenpanel bevat geen nieuwe elementen die de voorgaande aanbevelingen wijzigen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het ‘European Shortages Monitoring Platform’ gelanceerd. Voor rapportering op Europees niveau kunnen vergunninghouders nu tekorten voor centraal vergunde geneesmiddelen via dit platform melden. Voor de rapportering op nationaal niveau blijft FarmaStatus in België de referentie om geneesmiddelentekorten te melden.

Sanofi Belgium heeft beslist om de verkoop van Depakine 300 mg/5 ml siroop vanaf 28 april 2025 stop te zetten. De andere orale vloeibare vorm van Depakine, de 300 mg/ml drank, blijft wel beschikbaar in België. Aangezien deze drank geconcentreerder is dan de siroop en met een ander hulpmiddel wordt gedoseerd, moeten patiënten, gezondheidszorgbeoefenaars en ouders worden geïnformeerd en voorbereid om mogelijke medicatiefouten te voorkomen.

In België moet elke vergunning voor de opening, fusie, overbrenging, tijdelijke en definitieve sluiting van een voor het publiek opengestelde apotheek worden geregistreerd in het kadaster van apotheken van het FAGG. Daarnaast moet elke wijziging, zoals een andere apotheker-titularis, een bijkomend kadastraal perceel of de overname van een apotheek, aan het FAGG worden gemeld. Vanaf nu kan hiervoor de nieuwe online applicatie van het FAGG worden gebruikt.

Op woensdag 11 december 2024 heeft FarmaStatus, de online applicatie die informatie verzamelt over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in België, een update kregen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft nieuwe functies toegevoegd en ook de interface van de applicatie bijgewerkt.