Nieuws FAGG

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel ATSN-201 voor de behandeling van retinoschisis. De publieksraadpleging loopt van 8 juni tot en met 8 juli 2026.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht van de zon of van een kunstmatige lichtbron. Het nemen van bepaalde geneesmiddelen kan verschillende vormen van overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Het FAGG licht het onderwerp opnieuw toe.

Vanaf 28 mei 2026 is het gebruik van de eerste modules van EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, verplicht.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft een richtsnoer opgesteld om de toepassing van artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verduidelijken. Dit document licht het regelgevend kader toe voor premies en voordelen die aan gezondheidszorgbeoefenaars worden toegekend.

Fabrikanten en andere belanghebbenden worden uitgenodigd om deel te nemen aan de opleiding over de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, georganiseerd door het SMEMDN-consortium, die zal plaatsvinden op 4 juni 2026.

Het FAGG heeft de richtsnoeren voor paracetamol voor aanvragers en houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bijgewerkt. Belanghebbenden worden uitgenodigd om hun opmerkingen over deze wijzigingen te bezorgen.

Jamila Hamdani, al meer dan 20 jaar een erkende expert farmacovigilantie bij het FAGG, vervoegt vanaf 1 juni 2026 het managementteam van het agentschap.

Het FAGG wil de belangrijkste adviezen herhalen om doseringsfouten te vermijden bij het toedienen van paracetamol aan kinderen, vooral bij orale oplossingen.

Tijdens de vergadering van april 2026 bereikte het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een akkoord over een mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over gevallen van ernstige leverschade met het epilepsiegeneesmiddel Ontozry.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.