Nieuws FAGG

Door productieproblemen van budesonide vernevelsuspensies is er sinds december 2022 een kritiek tekort in België. Een taskforce doet aanbevelingen.

Afstemming van doseringsaanbevelingen voor Januskinase (JAK)-remmers bij patiënten met bepaalde risicofactoren en nieuwe veiligheidsinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars voor Zolgensma

De validatieprocedure van SARS-CoV-2 antigen zelftesten is sinds 23 januari 2023 stopgezet. Bijgevolg is ook de bijbehorende lijst van aanbevolen SARS-CoV-2 antigen zelftesten die een CE-markering bezitten, verwijderd.

Sinds 1 oktober 2022 moeten alle Summary Notification Information Format-documenten bij de aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen, die volledig of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen en die vallen onder Richtlijn 2001/18/EG voor doelbewuste introductie, worden ingediend via het platform E-Submission Food Chain.

Deze audit onderzoekt de niet-uitgevoerde ziekenhuiszorg en gecumuleerde potentiële zorgachterstanden vanaf het begin van de pandemie tot en met de zesde golf (van mei 2021 tot en met mei 2022).

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik er aan om een uniek contactpunt (i-SPOC) te registreren voor de levering en beschikbaarheid van geneesmiddelen via het IRIS-platform bij het EMA.

Op 31 januari 2022 is de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation 536/2014) in werking getreden. Deze nieuwe verordening over aanvragen van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft als doel de administratie te vereenvoudigen en de wetgeving binnen de Europese Unie te harmoniseren. Op 31 januari 2023 start een nieuwe overgangsfase en moeten alle initiële aanvragen voor klinische proeven via CTIS worden ingediend. Het FAGG organiseert twee infosessies over de verordening voor klinische proeven.

Antimicrobiële resistentie, ook AMR genoemd, is één van de grootste bedreigingen voor de volksgezondheid. Daarom werd in samenwerking met verschillende Belgische autoriteiten een nationaal actieplan ontwikkeld. België publiceert het eerste “One Health”-rapport over AMR om de resultaten samen te vatten.

Via de online geneesmiddelendatabank kunt u al enige tijd alle nuttige documenten raadplegen, zoals de bijsluiters, van alle geneesmiddelen. De oude bijsluiterwebsite wordt vanaf vandaag definitief stopgezet.

In omzendbrief 622bis worden nieuwe maximumbedragen vastgesteld voor de gastvrijheid die wordt geboden aan gezondheidszorgbeoefenaars in het kader van hun deelname aan een manifestatie met een uitsluitend wetenschappelijk karakter. De omzendbrief treedt in werking op 1 januari 2023.