Nieuws FAGG

Tijdens de vergadering van mei 2025 heeft het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor finasteride en dutasteride. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking voor finasteride, maar niet voor dutasteride. België gaat niet akkoord met de conclusie. Het PRAC heeft ook een herziening gestart van Ixchiq (een verzwakt levend chikungunya-vaccin) na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen.

Parkinsonisme en cognitieve stoornissen zijn gekende bijwerkingen van het geneesmiddel Deanxit, dat een combinatie van melitracen en flupentixol bevat. Deze bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en de medische toestand van de patiënt, en kunnen leiden tot een foute diagnose.

Bent u een Belgische weefselinstelling of een Belgisch ziekenhuis? Dan moet u vanaf nu alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen (SAR's) melden aan de cel Biovigilantie van het FAGG via de nieuwe biovigilantieformulieren.

Tijdens de vergadering van januari 2025 startte het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau een herziening van geneesmiddelen die semaglutide bevatten naar aanleiding van bezorgdheid omtrent een verhoogd risico op niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden.

De Douane, de Federale Politie, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en de anti-dopingorganisaties hebben deelgenomen aan operatie SHIELD V, gecoördineerd door Europol. Deze actie liep van april tot november 2024 en was gericht tegen namaakgeneesmiddelen, doping en voedingssupplementen.

Vandaag start de negende #MedSafetyWeek, een wereldwijde campagne die loopt van 4 tot 10 november 2024 en waaraan 107 organisaties in 94 landen deelnemen. Het thema van dit jaar is het belang benadrukken van het juiste gebruik van geneesmiddelen om bijwerkingen te voorkomen en om bijwerkingen te melden als ze zich toch voordoen.

Tijdens de vergadering van juli 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe aanbevelingen gedaan voor GLP-1-receptoragonisten en een rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars goedgekeurd voor geneesmiddelen die glatirameeracetaat bevatten.

Tijdens zijn vergadering in juni 2024 is het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gestart met een herziening van de pijnstiller metamizol en heeft het een risico op secundaire maligniteiten van T-celoorsprong geïdentificeerd bij CAR T-celgeneesmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen (ernstige) huidreacties veroorzaken bij blootstelling aan uv-licht (afkomstig van de zon of van een kunstmatige bron). Het FAGG vestigt de aandacht op de verschillende vormen van lichtovergevoeligheid, op welke veel gebruikte geneesmiddelen een verhoogd risico hebben, op de meldingen die het FAGG ontving en op een aantal voorzorgsmaatregelen.

Op 7 juni 2024 staat het FAGG het gebruik toe van het immunologisch diergeneesmiddel Bluevac-3 (suspensie voor injectie van de firma’s CZ Vaccines S.A.U. en Kernfarm bv) tegen blauwtongvirus serotype 3.