Nieuws FAGG

Een nieuwe wet bepaalt bijkomende maatregelen om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen te beperken. De krachtlijnen van de nieuwe wet zijn een verduidelijking van de leveringsplicht van farmaceutische firma’s, van de mogelijkheid om de uitvoer van onbeschikbare geneesmiddelen te verbieden of te beperken en van de mogelijkheid voor apothekers om onder bepaalde voorwaarden een alternatief geneesmiddel af te leveren.

Clamoxyl I.V.-I.M. is opnieuw beschikbaar. De aanbevelingen geformuleerd door het FAGG en het RIZIV voor het rationeel gebruik door ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten zijn niet meer van toepassing. De commercialisatie van Clamoxyl I.V.-I.M. en van Augmentin I.V. wordt op termijn wel definitief stopgezet.

Op 18 mei 2019 treedt de wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft in werking. De bedoeling van deze wetswijziging is om een van de oorzaken van de tijdelijke onbeschikbaarheid van sommige geneesmiddelen voor Belgische patiënten terug te dringen. Dat wil ze doen door te vermijden dat geneesmiddelen geleverd in het kader van de vervulling van verplichtingen van openbare dienstverlening, bestemd voor Belgische patiënten, in andere landen worden verdeeld.

Een nieuwe wet stelt dat groothandelaars-verdelers enkel nog de Belgische markt mogen bevoorraden, dit in het kader van hun verplichtingen inzake openbare dienstverlening. Geneesmiddelen die bestemd zijn voor de Belgische markt mogen enkel nog geleverd worden aan Belgische apotheken of andere groothandelaars-verdelers. Uitvoeringsbesluiten zullen de wet aanvullen. Zo zullen geneesmiddelen die drie werkdagen lang niet leverbaar zijn, als onbeschikbaar worden beschouwd. De leveringsplicht van farmaceutische bedrijven naar groothandelaar-verdelers zal bovendien worden vastgelegd op drie werkdagen.

Door een mogelijke beperkte beschikbaarheid van intraveneuze immunoglobulines dreigt een tekort in België in sommige ziekenhuizen. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aanbevelingen voor ziekenhuisapothekers en artsen-specialisten binnen de ziekenhuizen.

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

Het FAGG heeft de voorbije maanden hard gewerkt om te garanderen dat Belgische patiënten zo weinig mogelijk nadeel ondervinden van de brexit. Het heeft dan ook verschillende initiatieven genomen om te voorkomen dat geneesmiddelen niet beschikbaar zijn eens de brexit een feit is. Voor medische hulpmiddelen kan de impact groter zijn, maar ook hier zijn voorbereidingen getroffen om de gevolgen voor de patiënt zo klein mogelijk te houden.

Na succesvol overleg tussen het FAGG, het RIZIV en de fabrikant van Marevan, Therabel, heeft de fabrikant besloten om het geneesmiddel Marevan toch te blijven commercialiseren. Het FAGG roept apothekers, groothandelaars-verdelers en patiënten op om geen onnodige voorraad van het geneesmiddel in te slaan zodat het geneesmiddel voor alle patiënten beschikbaar blijft.

De firma Kela Pharma meldt dat door productieproblemen Maniprex® 250 mg omhulde tabletten en Maniprex® 500 mg filmomhulde tabletten voor onbepaalde duur niet meer beschikbaar zullen zijn na uitputting van de voorraad. De voorraad van Maniprex® 500 mg is nu al uitgeput. Volgens Kela Pharma zal de voorraad van Maniprex® 250 mg onder normale omstandigheden zijn uitgeput in juni 2018.

De firma MSD Belgium liet het fagg weten dat de beschikbare hoeveelheden OncoTICE (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van blaaskanker) voldoende zijn om ziekenhuizen te blijven bevoorraden. Het geneesmiddel blijft echter onbeschikbaar bij de groothandelaars. Waakzaamheid blijft dus geboden. De aanbevelingen van het fagg in het bericht van 18/02/2015 moeten dan ook verder worden opgevolgd.