Nieuws FAGG

Er zijn 37 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 37 resultat(en)

Paracetamol bevattende geneesmiddelen: richtlijnen

Het fagg heeft richtlijnen opgesteld voor paracetamol bevattende geneesmiddelen voor orale en rectale toediening, met als doel de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiters van deze geneesmiddelen te harmoniseren

PRAC juni 2014: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van juni 2014, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een nieuwe referral opgestart voor de evaluatie van de cardiovasculaire risico’s bij een langdurig gebruik van hoge dosissen ibuprofen

Nieuwe Verordening inzake klinische proeven

Op 27.05.2014 werd de nieuwe Verordening inzake klinische proeven gepubliceerd in het Europees publicatieblad. In de loop van de komende twee jaar zal deze nieuwe Verordening de bestaande regelgeving rond klinische proeven met geneesmiddelen vervangen. In België gaat het dan over de Wet inzake experimenten op de menselijke persoon.

VIG-NEWS : editie van Mei 2014

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Belgische deelname aan jaarlijkse internationale operatie ter bestrijding van de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen, PANGEA VII.

Van 13 tot 20 mei 2014 vond opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaats: Pangea VII, gericht tegen de illegale online verkoop van namaakgeneesmiddelen en van niet-vergunde geneesmiddelen, en met de bedoeling het publiek bewuster te maken voor de mogelijke gezondheidsrisico’s. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Werelddouaneorganisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en de sector van elektronische betalingen.

Supposor Bucco: stopzetting van de distributie

Uit de resultaten van de evaluatie van het registratiedossier van Supposor Bucco zetpillen Kind vanaf 30 maanden is gebleken dat de kwaliteit van dit geneesmiddel niet kan worden gegarandeerd. Het fagg beveelt dan ook de stopzetting van de distributie aan de apothekers.

PRAC mei 2014: start van nieuwe referrals

Tijdens de bijeenkomst van mei 2014, werden er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) nieuwe referrals opgestart voor hydroxyzine bevattende geneesmiddelen en voor Corlentor/Procoralan.

Het PRAC adviseert een beperkt gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine systeem (RAS) beïnvloeden

De aanbeveling van het PRAC zal door het CHMP worden overwogen om een definitief advies te formuleren.

Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referrals (april 2014)

Tijdens de bijeenkomst van april 2014, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) een aanbeveling geformuleerd over geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem (RAS) beïnvloeden. Er zijn tevens nieuwe referrals opgestart voor ambroxol, codeïne, methadon en testosteron.

Zolpidem: het PRAC beveelt aanpassingen van de Samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter aan, nl. nieuw advies om het risico van verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid de ochtend na het innemen te beperken

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een herziening van zolpidem bevattende geneesmiddelen, gebruikt voor kortetermijnbehandeling van insomnia (onvermogen om te slapen) beëindigd. De baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen blijft positief, maar het PRAC beveelt aanpassingen aan van de SKP en de bijsluiter, om de bekende risico's van een verminderde rijvaardigheid en mentale alertheid (waaronder slaapwandelen) de dag na het innemen van het geneesmiddel verder te beperken.

21-30 van 37 resultat(en)