Nieuws FAGG

Er zijn 19 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-19 van 19 resultat(en)

Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentesten als zelftest

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd vaccin tegen het riftdalkoortsvirus

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin hRVFV-4s tegen het riftdalkoortsvirus. De publieksraadpleging loopt van 30 april 2021 tot en met 30 mei 2021.

Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het Sputnik V-vaccin tegen COVID-19

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door het Russisch National Centre of Epidemiology and Microbiology. De aanvrager in de EU is R-Pharm Germany GmbH.

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op om zich te regulariseren als stoelgangbank

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op een aanvraag in te dienen tot regularisatie als stoelgangbank. Het woord “stoelgang” wordt niet langer uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet van 30 oktober 2018 over menselijk lichaamsmateriaal. Instellingen die activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal zoals beschreven in deze wet zijn onderhevig aan de uitvoeringsbesluiten en moeten zich regulariseren als stoelgangbank.

Coronavirus: Janssen vraagt bij EMA voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin aan

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van Janssen-Cilaq International N.V.. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht tegen midden maart 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

Coronavirus: Europese Commissie geeft voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca tegen COVID-19

De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke marktvergunning voor het vaccin van AstraZeneca. De Commissie volgt daarmee het positief advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Coronavirus: EMA geeft positief advies voor vaccin van AstraZeneca

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor het vaccin van AstraZeneca, met de naam “COVID-19 Vaccine AstraZeneca”. Het is het derde vaccin tegen COVID-19 dat op de markt wordt toegelaten in de Europese Unie. Het positief advies werd intussen bevestigd door de Europese Commissie.

Pilootproject over nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR): webinar over de nieuwe tijdelijke procedure voor de indiening van initiële dossiers

Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject (Clinical Trial Regulation). Deze procedure zal worden uitgelegd tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur.

Coronavirus: wekelijkse update van leveringen van vaccins en informatie over vaccinatiemateriaal

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

11-19 van 19 resultat(en)