Nieuws FAGG

Er zijn 7 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-7 van 7 resultat(en)

eCTD-formaat verplicht voor MRP-procedures

Op 1 januari 2018 wordt het eCTD-formaat ook verplicht voor variaties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP).

Melden van de commercialisatie van een geneesmiddel aan het FAGG

Mededeling aan de farmaceutische bedrijven over het melden van de commercialisatie van een geneesmiddel aan het FAGG

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe standaarddocumenten voor de Quality Review of Documents

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe standaarddocumenten voor de Quality Review of Documents De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de standaarddocumenten voor de QRD herwerkt, om de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren. De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op 15 februari 2017 en is van kracht.

Menselijk lichaamsmateriaal: Europees repertorium van weefselinstellingen

Alle weefselinstellingen in Europa, waaronder ook de Belgische, zijn voortaan te vinden via een nieuw repertorium.

Omzendbrief 634 over de elektronische indiening van reclamedossiers

De omzendbrief 634 beschrijft de modaliteiten voor de elektronische indiening van reclamedossiers per e-mail, zowel betreffende de kennisgevingen, als de visumaanvragen voor radiofonische of televisuele reclames of voor informatiecampagnes. Deze omzendbrief is bedoeld voor de vergunninghouders voor het in de handel brengen of de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Informatie voor vergunninghouders van nasale corticosteroïden: switch naar OTC

Nasale corticosteroïden vrij van medisch voorschrift: switch naar OTC Het FAGG wil de vergunninghouders van nasale corticosteroïden aanmoedigen tot een switch naar OTC voor deze geneesmiddelen. Dit initiatief volgt op een vraag tot advies van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) over het overmatig gebruik van nasale decongestiva (bron: publicatie Mehuys et al. - 2014) [i] . CGH stelde in dat kader een ad hoc werkgroep samen die zich onder andere uitsprak over de optie van een OTC-switch voor nasale corticosteroïden. Op basis van de verzamelde gegevens en adviezen o.a

Registratieplicht antibioticagebruik bij varkens, leg - en vleeskippen en vleeskalveren.

Recent werd het koninklijk besluit* gepubliceerd dat vanaf 27 februari 2017 de registratie van antibioticagebruik verplicht bij varkens, leg - en vleeskippen en vleeskalveren.

1-7 van 7 resultat(en)