Nieuws FAGG

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Op basis van de momenteel beschikbare elementen beveelt het fagg de gebruikers en de patiënten aan geen behandelingen uit te stellen of stop te zetten.

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) onderzoekt de mogelijke problemen met injectienaalden van producent Terumo.

Het fagg werd ervan in kennis gesteld dat de hoeveelheden OncoTICE die deze week werden gevraagd, voor 80% konden worden geleverd. Een nieuwe levering wordt verwacht begin april 2015. Periodieke voorraadtekorten zijn nog mogelijk. Waakzaamheid blijft dus geboden. De aanbevelingen van het fagg in het bericht van 18.02.2015 moeten dus verder worden opgevolgd in functie van de beschikbaarheid van het geneesmiddel in de betrokken ziekenhuizen.

Tijdens de bijeenkomst van maart 2015 heeft het PRAC aanbevelingen geformuleerd voor codeïne voor hoest en verkoudheid bij kinderen en voor Aclasta (zoledroninezuur)

Conform de vooropgestelde planning in de goedgekeurde esubmission roadmap wordt de electronische application form (eAF) midden 2015 verplicht voor de centrale procedure (H/V). De eAF zal toelaten dat dezelfde gegevens op meer gestructureerde wijze worden gecollecteerd wat uiteindelijk de kwaliteit van de gegevens verhoogt.

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA:European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Het fagg werd op de hoogte gebracht dat de distributieproblemen met OncoTICE momenteel geleidelijk aan worden opgelost. Een levering is voor eind maart 2015 voorzien maar zal niet voldoende zijn om aan alle vragen te beantwoorden. We moeten dus waakzaam blijven en de aanbevelingen van het fagg in zijn mededeling van 18.02.2015 blijven volgen.

Het fagg werd op de hoogte gebracht van de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen OncoTICE en BCG-medac gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van blaaskanker. In afwachting van de terugkeer op de markt van één van deze geneesmiddelen of allebei, stellen de experten van het fagg andere benaderingen voor en geven zij ook aanbevelingen voor het rationeel gebruik van de eventueel nog beschikbare OncoTICE en BCG-medac.

Tijdens de bijeenkomst van februari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het EMA aanbevelingen geformuleerd over hydroxyzine bevattende geneesmiddelen.