Nieuws FAGG

Oraal ingenomen methotrexaat kan bij overdosering ernstige bijwerkingen veroorzaken. Ondanks de genomen maatregelen worden er nog altijd gevallen van accidentele overdosering gemeld. De meeste gevallen zijn het gevolg van een te frequente inname van het geneesmiddel in verhouding tot de voorschriftinstructies. Om inflammatoire aandoeningen te behandelen, mag oraal methotrexaat slechts eenmaal per week worden ingenomen, altijd op dezelfde dag.

Medicatiefouten vormen een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij ouderen. Complexe behandelingen, polymedicatie en leeftijdsgerelateerde veranderingen vergroten de risico's. Betere preventie en aangepaste ondersteuning zijn essentieel om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen veilig en doeltreffend worden gebruikt.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SGT-003 voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 28 januari tot en met 27 februari 2026.

Op dinsdag 10 maart 2026 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten een studiedag over in-house ontwikkelde medische software binnen zorginstellingen. Het FAGG wordt hierbij ondersteund door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

In het kader van het project JAMS 2.0 werden in 2024 en 2025 dertig gezamenlijke inspecties uitgevoerd bij fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Deze inspecties werden gecoördineerd door het FAGG en zijn onder meer bedoeld om het markttoezicht op Europees niveau te versterken, en de werking van de inspecties te harmoniseren.

De beschikbaarheid van Zypadhera is verbeterd, waardoor de distributiebeperkingen gecontroleerd kunnen worden versoepeld vanaf 1 januari 2026. Vanaf dan verloopt de verdeling voor ambulante patiënten opnieuw via apotheken opengesteld voor het publiek, met een overgangsperiode van één maand waarin ziekenhuisapotheken de continuïteit van de behandeling blijven verzekeren.

Het Europees Geneesmiddelenbureau publiceert het tweede European Sales and Use of Antimicrobials for Veterinary Medicine-verslag en lanceert een nieuw platform om gegevens over het gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren beter op te volgen. Het rapport geeft een lichte stijging weer in de verkoop van antimicrobiële stoffen, een toename van 5 % in 2024 tegenover 2023.

De Europese pers heeft informatie gepubliceerd over een Deense spermadonor die drager is van een zeldzame genetische mutatie (TP53). Veel Europese landen zijn hierdoor getroffen. In België is dit dossier sinds mei 2025 uitgebreid in de media geweest en zijn er verschillende parlementaire hoorzittingen geweest waarbij het FAGG antwoordde op vragen van federale parlementsleden.

Het FAGG vraagt aan artsen en apothekers om ouders en patiënten goed te informeren over de juiste dosering van risperidon 1 mg/ml drank en het correcte gebruik van de doseerpipet. Deze hernieuwde waarschuwing komt er naar aanleiding van nieuwe meldingen van accidentele overdosering door toedieningsfouten bij kinderen en adolescenten die het Antigifcentrum heeft ontvangen.

Het FAGG zoekt huisartsen en gynaecologen die bereid zijn deel te nemen aan een bevraging over educatief materiaal dat bedoeld is om het risico op trombo-embolie te verminderen bij het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.