Nieuws FAGG

De fabrikant Qualiphar roept lot 61075 van hoestsiroop Toularynx Dextromethorphan 1,5 mg/ml uit voorzorg terug door de mogelijke aanwezigheid van glasdeeltjes.

Het FAGG lanceert een nieuw dashboard met actuele cijfers over klinische proeven in België. Met dit initiatief wil het agentschap de transparantie vergroten en de sector van klinisch onderzoek verder ondersteunen.

Vanaf 1 april 2026 worden de Rybelsus-tabletten (orale semaglutide) vervangen door een nieuwe formulering die een betere biologische beschikbaarheid biedt. Beide formuleringen zullen tijdelijk naast elkaar op de markt aanwezig zijn, wat kan leiden tot verwarring en een risico op overdosering.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel GNT0004 voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne. De publieksraadpleging loopt van 9 maart tot en met 8 april 2026.

Het FAGG lanceert HemoVigilance, een nieuwe online applicatie voor het melden van ernstige bijwerkingen in verband met het doneren of transfuseren van bloed en bloedbestanddelen. Via dezelfde applicatie kunnen ook ernstige ongewenste voorvallen die de kwaliteit en veiligheid van labiele bloedcomponenten beïnvloeden worden gemeld aan het FAGG.

Tijdens de vergadering van februari 2026 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen om geneesmiddelen die levamisol bevatten van de Europese markt te halen. Deze geneesmiddelen zijn in België niet in de handel, maar staan op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AAVB-039 voor de behandeling van de ziekte van Stargardt (STGD1). De publieksraadpleging loopt van 28 februari tot en met 30 maart 2026.

Door een vertraging in de productie is het oncologisch geneesmiddel Holoxan 1 g poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik, sinds 28 januari 2026 onbeschikbaar.

Het FAGG ondertekende een eerste gezamenlijk ‘Actieplan handhaving’ tegen fraudebestrijding in de gezondheidszorg. Het plan brengt voor het eerst meerdere sleutelinstellingen samen, waaronder het FAGG, het RIZIV, de FOD Volksgezondheid en de verzekeringsinstellingen.

Het FAGG heeft in 2025 een nieuw webformulier geïntroduceerd voor vragen over variaties en hernieuwingen. Dit formulier moet het indienen van uw vragen eenvoudiger en efficiënter maken. Geef nu uw mening zodat we het formulier kunnen blijven verbeteren.