Nieuws FAGG

Dinsdag 18 november 2025 was het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opnieuw aanwezig bij de Kamer van Volksvertegenwoordigers, naar aanleiding van de zaak van het dossier van de spermadonor met een TP53-genmutatie en het niet naleven van de wettelijke limiet van zes vrouwen per donor.

Zoals elk jaar vestigt de World Antimicrobial Resistance Awareness Week (van 18 tot24 november 2025) de aandacht op de noodzaak om actie te ondernemen tegen deuitdaging die antimicrobiële resistentie vormt voor de volksgezondheid. Ook het FAGG is hier actief mee bezig.

Onder het motto "Handel nu: bescherm ons heden, beveilig onze toekomst" begint vandaag de Internationale week van de sensibilisering voor verstandig gebruik van antibiotica. Dit thema onderstreept de noodzaak om verder actie te ondernemen tegen antibioticaresistentie, een bedreiging niet alleen voor de gezondheid van de mens, maar ook voor onze dieren en het milieu. In België neemt het antibioticagebruik bij dieren af, samen met de resistentie tegen sommige van deze moleculen. Deze bemoedigende resultaten vormen een solide basis waarop er verder gewerkt kan worden aan het veilig gebruik van antibiotica voor het behoud ervan voor toekomstige generaties.

Tijdens zijn vergadering van november 2025 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau overeenstemming bereikt over een mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars over injecteerbare geneesmiddelen met tranexaminezuur, over ernstige bijwerkingen bij onbedoelde intrathecale toediening.

Het FAGG publiceert het auditrapport “Inspectie, biovigilantie en externe communicatie met fertiliteitscentra” naar aanleiding van de zaak van de spermadonaties.

Het FAGG werkt mee aan een webinar van het Europees Geneesmiddelenbureau, specifiek voor België en bedoeld om niet-commerciële sponsors te ondersteunen die zijn betrokken bij de nieuwe verordening 536/2014 over klinische proeven.

Tijdens de eindejaarsperiode is het FAGG gesloten van donderdag 25 december 2025 tot en met donderdag 1 januari 2026. Er zijn deadlines vastgesteld voor het indienen van verschillende soorten dossiers.

Op advies van inspecteurs van het FAGG werden in een seksshop in het centrum van Brussel in totaal 5 264 illegale geneesmiddelen door de politie in beslag genomen. De producten werden aangetroffen in verschillende vormen, waaronder tabletten, capsules en sprays.

De Commissie voor Gezondheid en Gelijke Kansen heeft in de vergadering van 4 november 2025 de zaak van de donorproblematiek opnieuw geagendeerd met de voorstelling en toelichting van het verslag van de Federale Interne Audit, en van de leeswijzer bij de inspectieverslagen van het FAGG.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.