Het FAGG publiceert een rubriek met medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn aangemeld volgens artikel 10bis van verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746, geïntroduceerd door de verordening (EU) 2024/1860. Met andere woorden, hulpmiddelen die tijdelijk (onderbreking) of definitief (stopzetting) afwezig zijn van de Belgische markt en waarvan de onbeschikbaarheid ernstige schade of een risico op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken.
Nieuws FAGG
Er zijn 1473 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
41-50 van 1473 resultat(en)
Nieuw contactformulier voor vragen over variaties en hernieuwingen vanaf 1 juni 2025
Vanaf 1 juni 2025 introduceert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een nieuw contactformulier voor firma’s die vragen hebben rond hun dossiers van variaties en hernieuwingen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
In-house medische software: registratie en wetgeving voor zorginstellingen
Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.
Save the date: het FAGG organiseert patiëntendag op 14 november 2025
Op 14 november 2025 organiseert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) het evenement ‘Geneesmiddelen en gezondheidsproducten met en voor de patiënt’. Deze dag staat volledig in het teken van de patiënt.
De nieuwe editie van de VIG-news is beschikbaar
De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief voor gezondheidszorgbeoefenaars staat online.
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen staaf-kegeldystrofie
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SPVN20 voor de behandeling van staaf-kegeldystrofie. De publieksraadpleging loopt van 19 mei tot en met 18 juni 2025.
PRAC mei 2025 - Nieuwe risicobeperkende maatregelen voor finasteride en dutasteride en start van een herziening van het Ixchiq-vaccin
Tijdens de vergadering van mei 2025 heeft het Risicobeoordelingcomité voor geneesmiddelen van het Europees Geneesmiddelenbureau nieuwe risicobeperkende maatregelen voorgesteld voor finasteride en dutasteride. Zelfmoordgedachten werden bevestigd als bijwerking voor finasteride, maar niet voor dutasteride. België gaat niet akkoord met de conclusie. Het PRAC heeft ook een herziening gestart van Ixchiq (een verzwakt levend chikungunya-vaccin) na meldingen van ernstige bijwerkingen bij ouderen.
Deanxit: opgepast voor bijwerkingen zoals parkinsonisme en cognitieve stoornissen tijdens de behandeling
Parkinsonisme en cognitieve stoornissen zijn gekende bijwerkingen van het geneesmiddel Deanxit, dat een combinatie van melitracen en flupentixol bevat. Deze bijwerkingen kunnen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en de medische toestand van de patiënt, en kunnen leiden tot een foute diagnose.
Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen hemofilie B
De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel CSL222 (Hemgenix®) voor de behandeling van hemofilie B. De publieksraadpleging loopt van 28 april tot en met 28 mei 2025.
Symposium over vaccins: inschrijvingen gesloten
Op vrijdag 5 september 2025 organiseert het FAGG een symposium over vaccins in Brussel, met als thema: van innovatie tot implementatie: de rol van het FAGG in het vaccintraject.