Aanvragen
1. Nieuwe aanvraag
Voor het opstarten van een klinische proef moet de sponsor van de klinische proef verplicht een vergunning aanvragen bij het FAGG.
Een klinische proef moet worden uitgevoerd volgens de richtlijn voor goede klinische praktijken.
De aanvraag omvat de volgende elementen.
- Administratieve gegevens
Voor een klinische proef met voedselproducerende dieren moet de aanvrager bij de aanvraag een lijst bezorgen met de Sanitelgegevens van de deelnemende veehouderij(en) en de lijst van de Sanitelidentificatienummers van de individuele dieren, en dit wanneer van toepassing, per veehouderij.
Wanneer deze gegevens niet beschikbaar zijn op het ogenblik van de aanvraag, moet de aanvrager deze gegevens aan het FAGG bezorgen voor de start van de klinische proef. Het FAGG staat in voor het overmaken van deze gegevens aan het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV).
U vindt hieronder de linken naar de aanvraagformulieren.
- Klinische gegevens
Voor een klinische proef bij voedselproducerende dieren moeten de voorgestelde wachttijd altijd worden onderbouwd. Wanneer dit niet mogelijk is, moet de aanvrager er zich toe verbinden dat de dieren of hun producten (melk, eieren, honing) niet in de voedselketen zullen terechtkomen.
Wanneer het om een klinische proef gaat waarvan het diergeneesmiddel al beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen, in België of in een andere Europese lidstaat, en het geneesmiddel in de klinische proef zal worden aangewend in overeenstemming met de goedgekeurde posologie en toedieningsweg voor het desbetreffende doeldier, moet er geen onderbouwing van de wachttijd en veiligheid voor het doeldier worden ingediend.
Link naar het document van klinische vereisten
- Kwaliteitsdossier
Een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een klinische proef bij dieren moet volgens de goede fabricagepraktijken (Good Manufacturing Practices, GMP) worden geproduceerd.
Wanneer het om een klinische proef gaat met een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat al over een vergunning voor het in de handel brengen beschikt, in België of in een andere Europese lidstaat, moet het kwaliteitsgedeelte van het dossier niet verplicht worden ingediend.
Link naar het document van kwaliteitsvereisten
2. Wijziging van een aanvraag
Wijzigingen aan het ingediende protocol van de klinische proef, het administratieve of het kwaliteitsdossier moeten worden aangevraagd bij het FAGG en kunnen pas worden doorgevoerd na ontvangst van een gunstig advies voor de wijziging.
Een wijzigingsaanvraag bestaat uit:
- een gedetailleerd overzicht van de wijzigingen ten opzichte van het bestaande dossier;
- een onderbouwing van de gevraagde wijzigingen;
- een bewijs van betaling van de retributie.
3. Verlenging van een aanvraag
Vergunningen worden verleend voor maximaal één jaar. Wanneer de klinische proef langer dan een jaar duurt, moet de aanvrager een verlenging aanvragen.
Een verlengingsaanvraag bestaat uit:
- een onderbouwing van de aanvraag tot verlenging;
- een gedetailleerd overzicht van alle meldingen van bijwerkingen sinds de start van de klinische proef;
- een bewijs van betaling van de retributie.