PRAC februari 2024: herinnering aan ernstige bijwerkingen wanneer Paxlovid wordt ingenomen in combinatie met bepaalde immunosuppressiva

Tijdens zijn vergadering van februari 2024 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau gezondheidszorgbeoefenaars herinnerd aan het risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen bij het gebruik van Paxlovid in combinatie met bepaalde immunosuppressiva.

Geef uw mening over een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van ledemaat-gordelspierdystrofie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel SRP-9003 voor de behandeling van ledemaat-gordelspierdystrofie. De publieksraadpleging loopt van 14 februari 2024 tot en met 14 maart 2024.

Operatie Shield IV: Belgische autoriteiten nemen 207 038 illegale producten in beslag in actie tegen namaakgeneesmiddelen, doping en voedingssupplementen

De Douane, de Federale Politie, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) en de anti-doping organisaties (NADO Vlaanderen, ONAD Fédération Wallonie-Bruxelles, ONADO Brussel) hebben deelgenomen aan operatie SHIELD IV, gecoördineerd door Europol. Deze actie liep van april tot oktober 2023 en was gericht tegen namaakgeneesmiddelen, doping en voedingssupplementen.

Orladeyo®

Werkzame stof     Berotralstat dihydrochloride
Houder Biocryst Ireland Limited
Status Lopend
Indicatie Orladeyo is geïndiceerd voor routineprofylaxe van terugkerende aanvallen van hereditair angio- oedeem (HAE) bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder. 
Openbare documenten

Het FAGG behaalt positieve resultaten op de BEMA-verbeteroefening

Het Netwerk van de directeuren van de Europese geneesmiddelenautoriteiten (HMA) organiseerde in 2023 de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA), een verbeteroefening voor de autoriteiten die bevoegd zijn voor geneesmiddelen. Het FAGG nam voor de vierde keer deel. De BEMA-oefening biedt de mogelijkheid om prestaties te evalueren, knelpunten in de organisatie vast te stellen, meer informatie te verkrijgen over goede praktijken, en verbeteracties te bepalen.

PRAC Januari 2024: voorzorgsmaatregelen voor kinderen waarvan de vader een geneesmiddel op basis van valproaat heeft gebruikt

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau beval tijdens zijn vergadering van januari 2024 voorzorgsmaatregelen aan voor het mogelijk risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen waarvan de vader een geneesmiddel op basis van valproaat heeft gebruikt.

Registratie jaarlijks verkoopsvolume (UPD)

Volgens artikel 58 (12) van de Verordening betreffende diergeneesmiddelen EU 2019/6(link is external), moeten alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen voor elk diergeneesmiddel het jaarlijkse verkoopvolume invoeren in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie (Union Product Database - UPD).

Eind februari moeten alle gegevens van het voorgaande jaar in UPD worden ingevoerd.

Meer informatie

Abonneer op