Melding door patiënten

Wat is een bijwerking?
Een bijwerking is een schadelijke en ongewenste reactie op een geneesmiddel. Dit omvat reacties als gevolg van een normaal gebruik van een geneesmiddel zoals vermeld in de bijsluiter. Bijwerkingen omvatten ook de reacties als gevolg van verkeerd gebruik (opzettelijk en incorrect gebruik van een geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met wat vermeld is in de goedgekeurde bijsluiter), misbruik (aanhoudend of sporadisch opzettelijk overmatig gebruik van een geneesmiddel dat gepaard gaat met schadelijke lichamelijke of geestelijke effecten), medicatiefout of professionele blootstelling (blootstelling aan of contact met het geneesmiddel in het kader van het uitoefenen van het beroep).

 

Waarom een bijwerking melden aan het FAGG?
Vooraleer een geneesmiddel op de markt beschikbaar is, moet het uitgebreid worden getest in klinische proeven om aan te tonen dat het veilig, kwaliteitsvol, en doeltreffend is. Deze klinische proeven worden uitgevoerd bij een relatief klein aantal patiënten, onder gecontroleerde omstandigheden en voor een relatief korte periode. Deze klinische proeven laten toe de frequent voorkomende en voorspelbare bijwerkingen te identificeren.

Eenmaal in de handel wordt een geneesmiddel niet langer onder die testomstandigheden gebruikt maar wel in het dagelijkse leven, door miljoenen patiënten uit diverse leeftijdsklassen, door patiënten met andere aandoeningen, die ook nog andere geneesmiddelen nemen en die uiteenlopende levensstijlen hebben. Sommige zeldzame bijwerkingen komen hier pas aan het licht. Bovendien worden sommige bijwerkingen pas ontdekt eens een geneesmiddel langdurig wordt gebruikt of zelfs na het stoppen van de behandeling.

Daarom is het belangrijk dat de veiligheid van geneesmiddelen verder wordt opgevolgd nadat deze in de handel werden gebracht, via de zogenaamde geneesmiddelenbewaking.

Elke melding van een bijwerking wordt geanalyseerd door een groep van wetenschappelijke experten van het FAGG. Op die manier wordt alle eerder niet gekende informatie over bijwerkingen geïdentificeerd en wanneer nodig worden corrigerende maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid genomen om te garanderen dat de voordelen van de geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico’s.

De meldingen van bijwerkingen worden dan verzameld op Europees niveau. Dankzij deze grootschalige samenwerking worden eventuele problemen sneller opgespoord en kunnen in alle lidstaten gelijkaardige, corrigerende maatregelen worden getroffen.

 

Hoe een bijwerking melden aan het FAGG?
Alle bijwerkingen van een geneesmiddel mogen worden gemeld aan het FAGG. Het is in elk geval belangrijk volgende bijwerkingen te melden:

  • ernstige: hebben geleid tot een ziekenhuisopname of een verlenging ervan, een levensbedreigende situatie of overlijden, belangrijke of blijvende arbeidsongeschiktheid of invaliditeit, een aangeboren afwijking of een andere medisch belangrijke gebeurtenis;
  • nieuwe en onverwachte: waarvan de aard, de ernst en/of de evolutie niet overeenstemt met wat in de bijsluiter staat vermeld;
  • bij kinderen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en oudere patiënten;
  • verdachte: bekend maar waarvan de frequentie, de ernst of de uitkomst abnormaal is;
  • opgetreden met een vaccin;
  • opgetreden bij het overschakelen van een geneesmiddel naar een ander;
  • opgetreden bij beroepsmatige blootstelling aan een geneesmiddel: blootstelling aan/contact met een geneesmiddel in het kader van de uitoefening van een beroep;
  • opgetreden met een geneesmiddel onder aanvullende monitoring, aangeduid met “de zwarte omgekeerde driehoek” (verklarend document + lijst van de betrokken geneesmiddelen in Belgïë + lijst van de betrokken geneesmiddelen in Europa)..

 

Eerst worden patiënten die een bijwerking met een geneesmiddel ervaren, aangeraden contact te nemen met hun arts of apotheker. In sommige gevallen moet immers worden overwogen om de behandeling aan te passen.

Daarna kan de arts of de apotheker de bijwerking aan het FAGG melden, via de “gele fiche” voor gezondheidszorgbeoefenaars. De patiënt kan zelf ook bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks aan het FAGG melden via een online meldingsformulier op www.eenbijwerkingmelden.be of meldingsfiche. Dit document kan worden ingediend:

  • via e-mail (na het opslaan van de ingevulde fiche op de PC) naar adr@fagg.be,
  • per post naar:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 BRUSSEL

Een papieren versie kan ook worden aangevraagd bij het FAGG via bovenstaand adres en e-mailadres.

Een “vraag-en-antwoord” document is beschikbaar om te helpen bij het invullen van deze fiche. Wanneer er na het lezen van dit document nog vragen zijn, kunnen deze worden doorgestuurd naar adr@fagg.be.

 

Dringende medische vraag

In geval van dringende vraag over wat te doen in geval van bijwerking, kunt u contact opnemen met het Antigifcentrum. Een arts beantwoordt uw vragen, 24 uur op 24, en 7 dagen op 7. Het nummer + 32 70 245 245 is gratis voor oproepen vanuit België.

 

Contact: adr@fagg.be

 

 

Laatste update op 09/08/2019