Het FAGG neemt actief deel aan een aantal gefinancierde programma’s en fondsen van de Europese Unie.
1. Lopende projecten
- Project CT Cure
Het project CT Cure is een samenwerking tussen vijftien lidstaten voor een geharmoniseerde en versnelde beoordeling van multinationale klinische proeven met geneesmiddelen tegen COVID-19.
Deelnemers: SÚKL (CZ), BfArM (DE), EOF (EL), AEMPS (ES), MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES ET DE LA SANTE (FR), MIZ (HR), OGYEI (HU), VVKT (LT), ZVA (LV), NLNA (NL), INFARMED (PT), ANM (RO), MPA (SE), JAZMP (SI)
Het FAGG neemt de algemene coördinatie van het CT Cure-project op en coördineert ook werkpakket 6 (versnelde beoordeling), om ervoor te zorgen dat er een procedure voor de identificatie van proeven en versnelde beoordelingstijdlijnen wordt ontwikkeld.
- SAFE CT
SAFE CT (safety assessment cooperation and facilitated conduct of clinical trials) is een samenwerking tussen de agentschappen van 22 landen binnen de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
In 2022 is de Europese wetgeving voor klinische proeven in werking getreden, die bepaalt hoe nationale regelgevende agentschappen een gemeenschappelijke evaluatie moeten doen voor een geneesmiddel voor onderzoek (investigational medicinal products), in plaats van gebruik te maken van nationale procedures zoals vroeger. Om deze nieuwe aanpak te introduceren wordt een training en mentorprogramma ontwikkeld en zullen duurzame procedures worden uitgewerkt voor de toekomst.
Deelnemers: FAMHP (BE), HPRA (IE), ANSM (FR), BfArM (DE), MPA (SE), AGES (AT), FIMEA (FI), NLNA (NL), NOMA (NO), DKMA (DK), RAVIMIAMET (EE), EOF (EL), THE MEDICINES AUTHORITY (MT), INFARMED (PT), AEMPS (ES), JAZMP (SI), AIFA (IT), SÚKL (CZ), ZVA (LV), OGYEI (HU)
Het FAGG heeft de rol van co-coördinator voor werkpakket 5 (capaciteitsopbouw). De belangrijkste doelstellingen zijn de werving en opleiding van veiligheidsevaluatoren, het opzetten van een mentorschapsprogramma en de uitwisseling van ervaring en kennis.
- EU4 Health 11 Programme (EU4H 11)
Het EU4 Health 11 Programme heeft drie belangrijke doelstellingen.
- Het versterken van het gemeenschappelijke auditprogramma (Joint Audit Programme, JAP) voor inspecties van goede fabricagepraktijken (good manufacturing practices, GMP).
- Het evalueren van de nationale implementatie van de Europese wetgeving en richtlijnen voor goede distributiepraktijken, en het ontwikkelen van een voorstel voor goede distributiepraktijken in het bestaande ‘Joint Audit Programme’.
- Het versterken van de capaciteiten van EEU-inspecteurs door een geharmoniseerde training en kwalificatieprocessen voor GMP-inspecteurs uit te werken.
Deelnemers: ANSM (FR), AIFA (IT), DKMA (DK), FAMHP (BE), HALMED (HR), INFARMED (PT), OGYEI (HU), SÚKL (CZ), MPA (SE), ZVA (LV), JAZMP (SI), HPRA (IE), VVKT (LT), PHS (CY), THE MEDICINES AUTHORITY (MT), ANM (RO), NOMA (NO), LYFJASTOFNUN (IS), MOHLUX (LU), ZLG (DE), AEMPS (ES), FIMEA (FI), EOF (EL), SÚKL (CZ), NLNA (NL), GIF (PL), RAVIMIAMET (EE), BGA (BG)
Het FAGG is een begunstigde partner binnen dit programma. Het directoraat-generaal Inspectie zal deelnemen aan trainingen voor gekwalificeerde JAP-auditoren en, in een tweede fase, als lid van een auditteam in een JAP-EU-lidstaat.
- CHESSMEN
CHESSMEN is een samenwerking tussen 27 agentschappen binnen de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte. Het doel van het project is om de respons op tekorten aan geneesmiddelen te harmoniseren tussen de agentschappen van verschillende lidstaten, om op die manier deze tekorten in Europa te verminderen.
Deelnemers: BfArM (DE), FAMHP (BE), HALMED (HR), PHS (CY), DKMA (DK), SÚKL (CZ), RAVIMIAMET (EE), ANSM (FR), BMG (AT), OGYEI (HU), HPRA (IE), MOHLUX (LU), NLNA (NL), NOMA (NO), INFARMED (PT), MS (RO), JAZMP (SI), AEMPS (ES), MPA (SE), FIMEA (FI), ESSC (LT)
Het FAGG zal coördinator zijn van werkpakket 3 (evaluatie). Het belangrijkste doel is evalueren of het project de geplande resultaten en de voordelen heeft opgeleverd en de gewenste verandering heeft teweeggebracht (evaluatie van proces, output en resultaten).
- IncreaseNET
De partners binnen dit project (voornamelijk nationale bevoegde autoriteiten) gaan samen op zoek naar een oplossing voor het gebrek aan capaciteit binnen het Europese regulatoire netwerk, welke onder meer een gevolg is van de toenemende werklast en snelle wetenschappelijke ontwikkelingen. Het bevorderen van de werkverdeling en samenwerking kunnen onder meer zorgen voor een efficiënter gebruik van de huidige middelen.
Deelnemers: JAZMP (SI), HALMED (HR), MMA (MT), DKMA (DK), HPRA (IE), BfArM (DE), PEI (DE), MPA (SI), ANSM (FR), AGES (AT), FAMPH (BE), MOH CY-PHS (C), SUKL (CZ), SAM (EE), FIMEA (FI), OGYEI (HU), AIFA (IT), SMCA (LT), CBG-MEB (NL), NOMA (NO), MUL (PL), INFARMED (PT), NAMMDR (RO), SUKL (SK), AEMPS (ES), SECMOH (UA)
Het FAGG coördineert actiepunt 7.3: dit houdt in dat mogelijkheden worden onderzocht voor efficiënt gebruik van middelen, zoals het verdelen van werk en het vermijden van herhaling van hetzelfde werk.
- JAMS 2.0
JAMS 2.0 heeft als doel het markttoezicht op medische en in-vitro hulpmiddelen tussen de lidstaten te versterken en de aanpak in de hele Europese Unie te harmoniseren.
Door de coördinatie te versterken zal het project de veiligheid van medische hulpmiddelen helpen vergroten en daardoor effectief bijdragen aan de bescherming van de volksgezondheid, mede door ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen die op de markt beschikbaar zijn veilig zijn, werken zoals de bedoeling is en blijven voldoen aan de geldende regelgeving.
Deelnemers: ANSM (FR), AGES (AT), FAMPH (BE), MoH-HR (HR), CYMDA (CY), SUKL (CZ), DKMA (DK), HB (EE), FIMEA (FI), BfArM (DE), EOF (EL), NIPN (HU), LYFJASTOFNUN (IS), HPRA (IE), Italiaans ministerie van Volksgezondheid (IT), MMA (MT), NLNA (NL), NOMA (NO), URPLWMIPB (PL), INFARMED (PT), NAMMDR (RO), JAZMP (SI), AEMPS (ES), FCSAI (ES), MPA (SE).
Het FAGG zal optreden als hoofdbegunstigde voor werkpakket 6 (inspectie), met als belangrijkste doelstellingen: het harmoniseren van de inspectieactiviteiten in heel Europa, het uitvoeren van gezamenlijke inspecties volgens het ontwikkelde kader en het opleiden van inspecteurs volgens dat kader. Het FAGG zal ook deelnemen aan werkpakket 5 (signal detection and vigilance), aan werkpakket 7 (market surveillance campaigns) en aan werkpakket 8 (medical devices and in vitro devices University for Competent Authorities).
- EU-JAMRAI 2
EU-JAMRAI 2 (Joint Action Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections 2) bouwt verder op de ervaringen en resultaten van het eerste project EU-JAMRAI (2017-2021). Het project ondersteunt lidstaten en geassocieerde landen (associated countries, AC) bij hun inspanningen om hun nationaal actieplan voor antimicrobiële resistentie (antimicrobial resistance, AMR) te ontwikkelen en bij te werken.
Het project draagt bij tot verschillende beleidsprioriteiten van EU4Health:
- de coördinatie tussen de lidstaten/AC tegen AMR (een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid) versterken;
- het reactievermogen van de gezondheidszorgstelsels tegen AMR versterken;
- het waarborgen van de toegang tot belangrijke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om AMR te bestrijden;
- mensen beschermen tegen AMR.
In overeenstemming met het AMR One Health-actieplan van de Europese Unie van 2017 bevordert het project ook de capaciteitsopbouw tussen de lidstaten/AC's en heeft het tot doel om van Europa een voorbeeld te maken in de strijd tegen AMR.
Deelnemers : Meer dan 120 partners uit 30 landen.
Het FAGG neemt deel aan module 9 van dit project over de versterking van de toegang tot antimicrobiële geneesmiddelen waar de bevoorrading kwetsbaar is.
- VetAMRTool
In de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR), legt Europese Verordening 2019/6 een monitoring op van het gebruik en de verkoop van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren. Opdat de lidstaten deze data zouden kunnen verzamelen en aanleveren aan het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), worden bevoegde autoriteiten ondersteund bij het opzetten van een nationaal datacollectiesysteem.
In België zal een systeem worden ontwikkeld om alle data rond antimicrobiële geneesmiddelen uit het register IN en UIT van de dierenarts op te laden naar het FAGG.
- ERAMET
ERAMET (Ecosystem for rapid adoption of modelling and simulation methods to address regulatory needs in the development of orphan and pediatric medicines) wil een geïntegreerde aanpak bieden voor de besluitvorming van ontwikkelaars en regelgevers voor pediatrische geneesmiddelen en weesgeneesmiddelen. Dit zal bestaan uit een transparant systeem voor de ontwikkeling en beoordeling van geneesmiddelen, dat de toepassing van methoden voor modellerings- en simulatie (modeling and simulation, M&S) en aanverwante gegevenstypen zal vergemakkelijken (inclusief gegevens uit bijvoorbeeld registers en elektronische gezondheidszorggegevens).
De algemene doelstelling van ERAMET is het aanbieden en implementeren van een kader voor het vaststellen van de betrouwbaarheid van M&S-methoden en gerelateerde resultaten als bronnen van bewijs binnen regelgevingsprocedures.
Deelnemers: UNamur (BE), SRLAB (NO), CERTARA (UK), FAMPH (BE), UoW (UK), UV (ES), UCL (UK), CVBF (IT), FGB (IT), UMCG (NL), UNICT (IT), ARIDHIA (UK), APARITO (NL), ANSM (FR), CBG (NL), EBSN (BE), AEMPS (ES)
Het FAGG is de hoofddeelnemer voor werkpakket 7 (verspreiding, exploitatie en communicatie). De belangrijkste doelstellingen van dit pakket zijn:
- alle stakeholders informeren over de projectresultaten en de mogelijke gevolgen van deze resultaten op onderzoeks-, klinische, industriële, regelgevende en maatschappelijke gebruikers;
- het volledige potentieel van de projectresultaten vrijmaken en het bewustzijn vergroten over de mogelijkheden die het geïntegreerde model biedt;
- gerichte communicatie-acties organiseren om de impact van het project op de samenleving en patiëntengemeenschappen te maximaliseren.
2. Afgelopen projecten
- STARS
- EU-STANDS4PM
- UNICOM-project
