Onze kernactiviteiten

Het FAGG is de bevoegde autoriteit in de domeinen die raken aan de verschillende fases van de levenscyclus van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Onze kernactiviteiten zijn van toepassing op alle geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en kunnen worden opgedeeld in vier domeinen.

Vanuit onze expertise advies geven aan al onze partners:

  • de nationale, Europese en mondiale instanties;
  • de politiek verantwoordelijken zoals het parlement of de bevoegde minister;
  • de academische wereld;
  • de betrokken industrie;
  • de gezondheidszorgbeoefenaars;
  • de pers;
  • de patiënt of burger die meer informatie wenst.

Officiële documenten afgeven zoals vergunningen, goedkeuringen, certificaten. Bijvoorbeeld:

  • een goedkeuring van een klinische proef;
  • een vergunning voor het in de handel brengen (VHB);
  • een vergunning voor parallelinvoer;
  • de standaardisering van een magistrale bereiding en de goedkeuring van een monografie;
  • de vergunning van een grondstof voor de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek;
  • een aanmeldingsnummer of exportcertificaat;
  • de goedkeuring van reclame voor het publiek en visa voor wetenschappelijke manifestaties;
  • een vergunning voor de productie en de invoer (MIA) of voor de groothandelsdistributie (WDA);
  • een certificaat voor een farmaceutisch product;
  • een vergunning voor de vestiging, overplaatsing of registratie van een voor het publiek opengestelde apotheek;
  • een vergunning voor bepaalde activiteiten of voor de in- of uitvoer van verdovende middelen, psychotrope stoffen of drugsprecursoren;
  • een erkenning als instelling voor menselijk lichaamsmateriaal.

De kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid bewaken door:

  • meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en incidenten met geneesmiddelen en gezondheidsproducten op te volgen, te evalueren en de nodige corrigerende maatregelen te voorzien;
  • controleactiviteiten en bevragingen naar de tevredenheid te voeren;
  • inspecties en controles uit te voeren;
  • het meldsysteem van kwaliteitsproblemen met geneesmiddelen op te volgen.

Sancties nemen zoals:

  • een administratieve boete opleggen;
  • de officiële documenten intrekken of aanpassen;
  • een gezondheidsmaatregel nemen;
  • een verbod instellen.
Laatste update op 01/12/2023