Nadat een (dier)geneesmiddel werd vergund en dus in de handel kan worden gebracht moet er wettelijk een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag worden ingediend bij de bevoegde autoriteit.
Wetgeving
Koninklijk besluit van 14.12.2006, art. 197. § 1: tenzij als voorwaarde voor de verlening van de VHB of nadien in de in artikel 199 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst elke 6 maanden vanaf de VHB totdat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. Daarnaast dienen er ook periodiek geactualiseerde veiligheidsverslagen te worden overgelegd, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij op zijn minst om de 6 maanden tijdens de eerste 2 jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende 2 jaren. Daarna dienen deze verslagen om de 3 jaar dan wel onmiddellijk op verzoek te worden overgelegd. In de periodiek geactualiseerde veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel opgenomen.
Wat bevat een PSUR?
De inhoud van een PSUR moet voldoen aan de richtlijnen beschreven in ‘VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use’.
Hoe kan een PSUR worden aangeleverd?
PSURs kunnen doorgestuurd worden via CESP of EudraLink naar psurv@fagg-afmps.be. Informatie kan gevonden worden in de e-submission guideline.
Wat is de retributie voor een PSUR?
Meer informatie over de retributie met betrekking tot het indienen van een PSUR: omzendbrief 530.
Meer informatie over de bijdragen voor een PSUR
PSUR Workshare
De doelstelling van de PSUR Workshare is het harmoniseren van de beoordeling van PSUR’s. Dat gebeurd door een op risico gebaseerde aanpak die dubbel werk voorkomt zowel voor de overheden als voor de industrie.
Meer informatie vindt u op de website van het Heads of Medicines Agencies (HMA). Daar kunt u ook de lijst raadplegen met de geharmoniseerde ‘data lock points’ voor de verschillende actieve substanties.
Meer informatie over PSURs
• Questions and answers on preparation, management and assessment of periodic safety update reports (PSURs)
• CMDv-BPG’s for PSURs
• Volume 9 of the rules governing medicinal products in the European Union – Volume 9B - Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary (version October 2011)
• CESP submission