Plan Medische Hulpmiddelen

Op 14 september 2012 keurde de Ministerraad op voorstel van de minister van Volksgezondheid Laurette Onkelinx een nieuw project ter verbetering van de volksgezondheid i.v.m. de medische hulpmiddelen goed, nl. het Plan Medische Hulpmiddelen.

Dit plan streeft naar een verbetering van:
• de traceerbaarheid van implanteerbare medische hulpmiddelen,
• de beoordeling van en het toezicht op de medische hulpmiddelen in het algemeen.

Er wordt hiermee een dubbel doel beoogd:
• de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen verhogen,
• producten die niet aan de minimale vereisten voldoen om in de handel te komen, wegwerken.

Het Plan Medische Hulpmiddelen definieert verschillende verplichtingen, meer bepaald rond de volgende pijlers:
• traceerbaarheid
• controle
• evaluatie
• materiovigilantie
• transparantie.

Sinds oktober 2012 vergaderen verschillende werkgroepen om de implementatie van het plan te verzekeren. Deze groepen bestaan uit spelers op het terrein, patiëntenorganisaties, gezondheidszorgbeoefenaars, de industrie en de bevoegde besturen.

Momenteel wordt er een gids van de medische hulpmiddelen uitgewerkt zodat elke speler optimaal geïnformeerd zal zijn over zijn plichten (voorzien tegen maart 2014). 

Er zal tevens een communicatieplan voor de jaren 2013 et 2014 worden opgezet.

Om het Plan Medische Hulpmiddelen te kunnen uitvoeren, werd de bijdrage ten laste van de distributeurs van medische hulpmiddelen die werkzaam zijn in België, reeds verhoogd.


 

Traceerbaarheid

 

Er wordt een systeem van traceerbaarheid ingevoerd waarmee een implanteerbaar medisch hulpmiddel kan worden opgevolgd vanaf het ogenblik dat het in België in de handel wordt gebracht tot de implantatie / explantatie ervan bij een patiënt.

Distributeurs moeten:  

   -   hun distributieactiviteit notificeren aan het fagg (nu reeds verplicht)

   en

    -  de implanteerbare medische hulpmiddelen die ze op het Belgische grondgebied in omloop brengen notificeren aan het RIZIV

• Enkel de implanteerbare medische hulpmiddelen die vooraf aan het RIZIV werden genotificeerd, zullen deel kunnen uitmaken van het legale distributiecircuit.

• Implanteerbare medische hulpmiddelen mogen enkel door een apotheker (ziekenhuis- of officina-apotheker) op medisch voorschrift van een gezondheidszorgbeoefenaar worden afgeleverd, de zogenaamde afnemersverklaring. Er bestaan echter uitzonderingen voor tand- en oogimplantaten.

 

Gezondheidszorgbeoefenaars moeten:

   -   de implantatie/explantatie van een implantaat notificeren via het Centraal TraceringsRegister (in de toekomst via het gedeeld patiëntendossier). Op verzoek, een implantatenkaart aan de patiënt afleveren.

• Het centrale traceringsregister is beschikbaar via het eHealth platform. Een rechtstreekse gegevensuitwisseling tussen de ziekenhuissystemen en het centrale traceringsregister is de aangewezen manier om de geïmplanteerde hulpmiddelen te notificeren. De “cookbooks”, die de specificaties beschrijven voor de communicatie met het centrale traceringsregister, zijn beschikbaar ten behoeve van de softwareontwikkelaars en de IT afdelingen van de ziekenhuizen. Indien de ingreep plaats vond in een privépraktijk, dan kan de notificatie in het register ook gebeuren door de gezondheidszorgbeoefenaar zelf via een webapplicatie. Een handleiding is hiervoor beschikbaar.

• Een implantatenkaart bevat gegevens met betrekking tot het implantaat, datum en plaats van implantatie / explantatie, gegevens van de persoon die het implantaat heeft afgeleverd, gegevens van de persoon die het implantaat heeft geplaatst, enz. Deze implantatenkaart wordt automatisch gegenereerd door het Centraal TraceringsRegister en zal dienst doen als garantie voor de patiënt dat het implantaat het legale circuit heeft doorlopen.

• Patiënten kunnen hun implantatenkaart steeds zelf raadplegen en afdrukken via het Centraal TraceringsRegister.

 

Momenteel wordt de laatste hand gelegd aan het Koninklijk Besluit dat de uitvoering regelt van de artikelen uit de wet van 15/12/2013 die gerelateerd zijn aan de traceerbaarheid van implantaten.. De publicatie hiervan is voorzien voor het eerste kwartaal van 2016.

Dit Koninklijk Besluit bepaalt ondermeer:

-        De lijst met implantaten, die in het Centraal TraceringsRegister verplicht moeten worden genotificeerd.

-        Een model van afnemersverklaring, en regels en voorwaarden voor de aflevering.

-        De exacte inhoud van de implantatenkaart.

-        De oprichting van een begeleidingscomité, dat zal waken over de toegang tot het register en het eerbiedigen van de privacy wetgeving.

 

Voor algemene vragen kan u contact opnemen met de dienst meddev (info.meddev@fagg.be). Voor alle technische vragen met betrekking tot de integratie van uw ziekenhuis via deze webservice, is het contactpunt intégration-support@health.fgov.be


Controle

Het Plan Medische Hulpmiddelen voorziet in een verstrengde controle:
• meer inspecteurs van het fagg op het terrein,
• uitbreiding van de controles op plaatsen waar zich medische hulpmiddelen bevinden (fabrikanten, distributeurs, privépraktijken, …),
• versterking van de controle inzake reclame en fraudebestrijding,
• nieuwe werkmethodologie (planning, verloop en rapportering van inspecties).


Evaluatie

Het evaluatieluik van het Plan Medische hulpmiddelen voorziet in:
• de versterking van de expertise van het fagg,
• de versterking van de controles op de klinische proeven,
• de versterking van de klinische evaluatie uitgevoerd door de aangemelde instanties (die het EU-merkteken afgeven).


Materiovigilantie

Materiovigilantie is de studie en de opvolging van incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen.
Een netwerk van meldpunten inzake materiovigilantie zal worden uitgebouwd om de rapportering, de toepassing van correctieve maatregelen, de bewustmaking en de opvolging van incidenten te verbeteren:
• aanduiding van een meldpunt materiovigilantie in ziekenhuisinstellingen en bij distributeurs (voorzien tegen oktober 2013).

Via de webpagina van het fagg gewijd aan materiovigilantie zullen de volgende documenten ter beschikking worden gesteld:
• de specifieke aspecten betreffende de verantwoordelijkheden van het meldpunt materiovigilantie,
• een standaardprocedure voor de evaluatie van een incident,
• een standaardformulier voor de melding van een incident.

Er zal een grotere bewustmaking van de betrokkenen bij de materiovigilantie worden georganiseerd door middel van een driemaandelijkse newsletter inzake materiovigilantie.


Transparantie

Alle informatie in verband met implanteerbare medische hulpmiddelen die in België in de handel worden gebracht, zal worden opgenomen in een databank.

Het fagg verbindt zich er eveneens toe algemene, thematische en specifieke informatie over medische hulpmiddelen te verspreiden.

Een patiënt zal dus op elk moment:
• vóór een implantatie kunnen controleren of het hulpmiddel wel degelijk toegelaten is in België (via de databank),
• via zijn dossier de informatie aangaande zijn implantaat kunnen raadplegen.


Lijst van implanteerbare medische hulpmiddelen

De implanteerbare medische hulpmiddelen waarop het traceerbaarheidssysteem vanaf 2014 van toepassing zal zijn, zijn:
- prothesen (heup, knie, enkel, schijf)
- borstimplantaten
- cochleaire implantaten (doofheid)
- coronaire stents
- pacemakers
- hartkleppen
- defibrillatoren
- endoprothesen (stents)
- kunstharten
- hartmonitors.

In de toekomst zou deze lijst kunnen worden uitgebreid naar alle implantaten.

 

Titre Date Lieu Lien
Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui 19 mars 2012 Liège link
"Traceren van medische hulpmiddelen nu of nooit!" 28 mars 2013 Bruxelles link
“Medical Devices Training”(Luss) 14 november 2013 Namen  
“Examining the system that Belgium is putting in place regarding traceability”(INFORMA) 30 januari 2014 Brussel link
Update on the Belgian Medical Devices Plan  (BRAS) 13 mars 2014 Affligem link

     
Contact

info.meddev@fagg-afmps.be

 


  

Laatste update op 10/01/2024