Welke informatie is beschikbaar voor het goed gebruik van geneesmiddelen ?

Vanuit het standpunt van de patiënt bestaat het "goed gebruik" eruit het juiste geneesmiddel te nemen, in de juiste dosering, op de correcte manier, volgens het advies van de arts of de apotheker en rekening houdend met de aanbevelingen in de bijsluiter. Een goed gebruik van geneesmiddelen kan de bijwerkingen beperken. Er is een nauwe samenhang tussen de doeltreffendheid en de veiligheid van geneesmiddelen en een goed gebruik.

Volgende thema’s komen in deze rubriek aan bod:

 

1. Informatie voor een goed gebruik

Om het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen is het essentieel dat gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten beschikken over objectieve, bruikbare, recente en gemakkelijk toegankelijk informatie.
Het FAGG zorgt hiervoor.

Het FAGG publiceert op haar website de bijsluiter voor het publiek en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van alle in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen. Dit is de basisinformatie voor een goed gebruik van geneesmiddelen.

De databank van de vergunde geneesmiddelen laat de patiënt toe na te gaan of het geneesmiddel dat hij neemt, wel degelijk vergund is.

De vzw Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) en Farmaka, gesubsidieerd door het FAGG, zijn onafhankelijke organisaties maar tegelijk ook partners van het FAGG, die objectieve informatie verspreiden over de eigenschappen van de geneesmiddelen.

Het FAGG lanceerde twee bewustmakingscampagnes: “Geneesmiddelen via internet! Surf niet met uw gezondheid!” in 2009 en “Een geneesmiddel is geen snoepje!” in 2011.

• Bijsluiters en « samenvattingen van de kenmerken van het product » van de vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen

Voor elk geneesmiddel bestaat er een bijsluiter voor het publiek (bijgevoegd in de verpakking van het geneesmiddel) en een samenvatting van de kenmerken van het product of SKP (specifiek bestemd voor gezondheidszorgbeoefenaars). Beide documenten worden goedgekeurd bij toekennen van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel en vormen de basisinformatie en -referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van het geneesmiddel.
De bijsluiter voor het publiek en de SKP van de geneesmiddelen worden voor informatieve doeleinden ter beschikking gesteld.


• Gegevensbank van de vergunde geneesmiddelen

Het FAGG stelt de gegevensbank van de vergunde geneesmiddelen (vergund op nationaal niveau of door de Europese Commissie) ter beschikking.

Om deze gegevensbank te kunnen raadplegen, moet u deze eerst downloaden op uw computer en openen via Access.
Aangezien niet iedereen over dit programma beschikt, zal het FAGG  deze gegevensbank binnenkort aanpassen, zodat deze rechtstreeks op de site kan geraadpleegd worden. In afwachting van de realisatie van dit project, kan u alle vragen met betrekking tot het statuut van een geneesmiddel sturen naar info.medicines@fagg.be.

Meer inlichtingen over de inhoud van de gegevensbank, het downloaden van gegevens en de manier van opzoeken, kan u terugvinden in onderstaande documenten:
“Over de gegevensbank van vergunde geneesmiddelen”
"FAQ" + bijlage
“Verklarende woordenlijst”
“Waarschuwing”

 

• Onafhankelijke informatie over het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen

Om het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen te bevorderen, is het van groot belang dat gezondheidszorgbeoefenaars zich kunnen baseren op objectieve, recente en gemakkelijk toegankelijke informatie, opgesteld volgens het principe van “evidence based medicine” .
Om dit doel te bereiken heeft het FAGG een partnership afgesloten met twee vzw-organisaties. Beiden worden gesubsidieerd door het FAGG. Het betreft onafhankelijke instanties die objectieve informatie verspreiden over geneesmiddelen.

- Het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) vzw
In het "Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium" zijn de in België beschikbare geneesmiddelen gegroepeerd in 20 hoofdstukken op basis van hun farmacologische en therapeutische eigenschappen. Elke klasse is voorzien van een commentaar omtrent de positionering van de verschillende geneesmiddelen. De prijs en de terugbetalingsvoorwaarden zijn eveneens vermeld in dit Repertorium.
Het Repertorium alsook de andere publicaties van het BCFI (Folia Pharmacotherapeutica en transparantiefiches) zijn opgesteld voor de gezondheidszorgbeoefenaars, maar kunnen vrij geraadpleegd worden op de website www.bcfi.be.

- Farmaka vzw
Farmaka verspreidt mondeling informatie over geneesmiddelen aan huisartsen via onafhankelijke artsenbezoekers. Deze informatie wordt verstrekt aan de artsen tijdens een persoonlijk bezoek in hun praktijk. www.farmaka.be

 

• Bewustmakingscampagnes

“ Geneesmiddelen via internet? Surf niet met uw gezondheid!”

Het FAGG heeft deze campagne gelanceerd in 2009 om de aandacht te vestigen op het potentieel gevaar voor de gezondheid van geneesmiddelen die gekocht worden via internet.
Deze geneesmiddelen zijn vaak nagemaakt. Ze zijn verkrijgbaar zonder medische controle en zonder advies van de apotheker over voorzorgsmaatregelen en interacties met andere producten.
De kwaliteit, doeltreffendheid, veiligheid, alsook de juiste bewaaromstandigheden zijn niet gegarandeerd.
Bij het kopen van geneesmiddelen via internet buiten het legale circuit loopt ook de koper een risico op strafrechtelijke sancties.

De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een gids gepubliceerd over "Medische producten en internet." De thema’s die hierin aan bod komen, zijn:
 - "Internet: bron van gezondheidsinformatie"
 - "Betrouwbaarheid van de informatie? "
 - "Waarschuwingen"
 - "10 redenen om voorzichtig te zijn"
 - "Vraag je arts of apotheker om raad"

"Een geneesmiddel is geen snoepje”
Het FAGG waarschuwt u dat een geneesmiddel ondoeltreffend, zelfs schadelijk voor uw gezondheid kan zijn indien u het gebruikt zonder het advies van uw arts of apotheker te respecteren en de gebruiksaanwijzing van de bijsluiter niet volgt. Een geneesmiddel neem je niet zomaar.

Op de website van de campagne vindt u 12 tips om u te helpen bij het goed gebruik van geneesmiddelen.
Twee van deze tips gaan over slaap- en kalmeringsmiddelen en antibiotica. Ze verwijzen naar de campagnes van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid: "Slaap- en kalmeringsmiddelen, slik je niet zomaar" en "Antibiotica: alleen gebruiken indien nodig".

 

2.Voorschrijven Op Stofnaam (VOS) 

Het systeem "VOS" werd in 1953 door de WHO ontworpen om als gemeenschappelijke taal te fungeren voor alle gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten wereldwijd. De stofnaam is de naam van het werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel. Het geneesmiddel daarentegen heeft een specialiteitsnaam die gekozen werd door de vergunninghouder. Bijvoorbeeld: paracetamol is de stofnaam van geneesmiddelen met verschillende fantasienamen.
Veel generische geneesmiddelen hebben als benaming een combinatie van de stofnaam gevolgd door de naam van de vergunninghouder.

De regelgeving voorziet de mogelijkheid aan de artsen en tandartsen om geneesmiddelen voor te schrijven op stofnaam (VOS) door het vermelden op het voorschrift van het werkzaam bestanddeel, de dosering en de wijze van toediening.
De apothekers kunnen dan uit de geneesmiddelen die voldoen aan deze specificaties, het geneesmiddel kiezen dat het meest geschikt is voor de patiënt in kwestie.

Het FAGG heeft een nota gepubliceerd om het voorschrijven op stofnaam operationeel te maken. Op de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) kan u een bestand terugvinden met de verschillende VOS-groepen.

  

3. Reclame

Om de consumenten optimaal te beschermen, is reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik onderworpen aan een specifieke wetgeving.
Het doel is om ervoor te zorgen dat de reclame het rationeel gebruik van het geneesmiddel bevordert door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven. Reclame moet in overeenstemming zijn met de elementen die goedgekeurd zijn in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van het geneesmiddel. Ze mag niet misleidend zijn en moet een aantal verplichte vermeldingen bevatten die onontbeerlijk zijn voor een goed gebruik van het geneesmiddel. Deze vermeldingen moeten duidelijk leesbaar zijn en verschillen al naargelang de reclame bestemd is voor het grote publiek of gericht is naar artsen, tandartsen en apothekers.

Elke firma die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, moet  beroep doen op de medewerking van een erkende verantwoordelijke voor de voorlichting die nagaat, vóór de verspreiding, of elke vorm van reclame in overeenstemming is met de reglementering inzake reclame voor geneesmiddelen.

Er mag enkel reclame gemaakt worden voor geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie hebben geldig in ons land. Naar het grote publiek toe mag enkel reclame gemaakt worden voor geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een medisch voorschrift.

Reclame naar het grote publiek is onderworpen aan een controle voorafgaand aan de verspreiding:
-  voor reclame verspreid op radio of televisie moet een visum verkregen worden dat vooraf wordt verleend door de Minister van Volksgezondheid op advies van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen, opgericht bij het FAGG;
 - voor reclame verspreid via andere media moet een kennisgeving worden ingediend bij het  Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Een aantal verspreidingsmiddelen zijn niet toegelaten voor een reclame voor een geneesmiddel, bijvoorbeeld:
 - borden op de openbare weg (met uitzondering voor geneesmiddelen op basis van nicotine bestemd voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme),
 - telefoon, mailing, sms of e-mail, tijdschriften voor kinderen,
 - voorwerpen van allerlei aard bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie,

Ook het aanbieden van premies of voordelen door de farmaceutische firma’s of firma’s van medische hulpmiddelen aan artsen, apothekers, tandartsen en aan instellingen waar geneesmiddelen worden voorgeschreven, afgeleverd of toegediend, is strikt gereglementeerd.

4. Bijkomende risicoperkende activiteiten (additional RMA) 

In het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB), kan een risicobeheerprogramma of RMP (Risk Management Plan) vereist zijn. Het betreft een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren.

Deze RMP kan soms, indien dit noodzakelijk is en gerechtvaardigd wordt door de risico's van het geneesmiddel, inhouden dat er “bijkomende” risicobeperkende activiteiten voorzien worden. Ze worden beschreven als "bijkomend", omdat ze als het ware een aanvulling zijn van de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter voor het publiek (die altijd in de verpakking van het geneesmiddel gevoegd is) met als bedoeling het goed en veilig gebruik van het geneesmiddel te bevorderen. Deze bijkomende activiteiten omvatten  materiaal (brochure, informatiekaart, enz.) of educatieve programma's, bestemd voor de gezondheidszorgbeoefenaars maar soms ook gericht aan de patiënten.

Deze materialen of programma's moeten goedgekeurd worden door het FAGG voorafgaand aan de verspreiding.

Het kan dus gebeuren dat in het kader van de uitvoering van deze bijkomende risicobeperkende activiteiten, uw arts of apotheker u specifieke informatie geeft en/of een informatiekaart of brochure overhandigt waarmee u rekening moet houden bij gebruik van het geneesmiddel.

  

 

 

Laatste update op 17/08/2012