Wat is een medisch hulpmiddel?

1. Definitie

2. Hoe worden medische hulpmiddelen ingedeeld?

3. De verschillende soorten medische hulpmiddelen.

          a. Niet-implanteerbare medische hulpmiddelen.

          b. Implanteerbare medische hulpmiddelen.

          c. Medische hulpmiddelen naar maat.

          d. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

4. Wat is het verschil tussen een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel?

 

 

1.    Definitie

 

Een medisch hulpmiddel is een gezondheidsproduct. Het heeft zijn medische werking te danken aan een mechanisch middel. Er bestaan veel verschillende producten die aan deze definitie beantwoorden. Bijvoorbeeld: een pleister die een wond bedekt, een prothese die een beschadigd gewricht vervangt, een scanner die een "foto" van het lichaam neemt zodat de arts een ​​diagnose kan stellen, een externe defibrillator die een elektrische schok stuurt om een normaal hartritme te herstellen, …

Om meer te weten…: Een medisch hulpmiddel is elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat/die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en dat/die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van een ziekte; - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap; - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces; - beheersing van de bevruchting en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. De integrale versie van de geconsolideerde tekst (d.w.z. de bijgewerkte tekst) van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen (met name artikel 1 met de definitie van een medisch hulpmiddel) bevindt zich op de website van het FAGG, op de pagina betreffende de regelgeving: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/lijst_wetten_besluiten/

 

2.    Hoe worden medische hulpmiddelen ingedeeld?

 

In Europa worden medische hulpmiddelen in klassen ingedeeld volgens hun gevaarlijkheid, gaande van het laagste niveau (klasse I) tot het hoogste niveau (klasse III).

Men onderscheidt de volgende klassen:

-      Klasse I (bijvoorbeeld: compressen, rolstoelen, elastische verbanden, herbruikbare scalpels);

-      Klasse IIa (bijvoorbeeld: contactlenzen, huidnietjes, kronen, gehoorapparaten, hulpmiddelen voor het bewaren van weefsels of cellen op lange termijn, echografietoestellen);

-      Klasse IIb (bijvoorbeeld: hemodialysetoestellen, infuuspompen, condooms, inwendige hechtingen);

-      Klasse III (bijvoorbeeld: borstimplantaten, actieve coronaire stents, heupprothesen).

 

Om meer te weten…:

De evaluatie van het gevaar werd vastgesteld op basis van de classificatiecriteria van bijlage IX van het Koninklijk Besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen. Het is op basis van die criteria dat firma’s hun producten classificeren. Men onderscheidt met name de volgende criteria:

• Is het hulpmiddel invasief? Dat wil zeggen, wordt het in het menselijk lichaam aangebracht? Zo ja, gebeurt dit via een lichaamsopening (bv.: de ooropening)?

• Heeft het hulpmiddel een externe energiebron nodig om te werken? Is het een “actief” hulpmiddel?

• Kan het hulpmiddel geïmplanteerd worden? Dat wil zeggen, in het menselijk lichaam worden geplaatst?

• Wat is de gebruiksduur van het hulpmiddel? Is het bedoeld om tijdelijk te worden gebruikt of om voor langere tijd in het menselijk lichaam te blijven zitten?

Deze bijlage kan, samen met tal van andere teksten, worden geraadpleegd op de website van het FAGG, meer bepaald op de pagina betreffende de reglementering: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/lijst_wetten_besluiten/

 

 

3.    De verschillende soorten medische hulpmiddelen

 

Er bestaan verschillende soorten medische hulpmiddelen:

 

          a.   Niet-implanteerbare medische hulpmiddelen

 

Het is een gezondheidsproduct dat zijn medische werking mechanisch vervult en dat niet in het menselijk lichaam geïmplanteerd wordt. Er bestaan veel verschillende producten die aan deze definitie beantwoorden.

Voorbeelden van niet-implanteerbare medische hulpmiddelen: verbanden, brillen, gehoorapparaten, ademhalingstoestellen, ziekenhuisbedden, rolstoelen.

 

          b.   Implanteerbare medische hulpmiddelen

 

Elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om volledig in het menselijk lichaam te worden geïmplanteerd door een medische ingreep, en bestemd is om in het lichaam te blijven.  Het kan ook een hulpmiddel zijn dat gedeeltelijk in het menselijk lichaam wordt geïmplanteerd door een medische ingreep, en dat bestemd is om er minstens 30 dagen na de ingreep te blijven (bv. een binnenoorprothese).

Voorbeelden van implanteerbare medische hulpmiddelen: heupprothesen, intraoculaire lenzen, borstimplantaten.

De categorie van de implanteerbare medische hulpmiddelen telt bovendien een subcategorie, namelijk die van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Wat betreft de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen: de term “actief” houdt in dat het hulpmiddel afhankelijk is van een energiebron om te werken.  Voor dit soort van hulpmiddelen gelden dezelfde vereisten als voor medische hulpmiddelen van klasse III, d.w.z. de medische hulpmiddelen met het hoogste risiconiveau.

Voorbeelden van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen: pacemakers, defibrillators, binnenoorprothesen.

 

Om meer te weten…: Raadpleeg de wetteksten op: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/lijst_wetten_besluiten/

 

          c.    Medische hulpmiddelen naar maat

 

Elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts waarin de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven.  Dit soort van hulpmiddel is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt.

 

Voorbeelden van medische hulpmiddelen naar maat: tandprothesen, steunzolen en orthopedische schoenen,…

 

 

          d.   Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

 

Een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek kan een reagens, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument of een apparaat zijn.  Het wordt gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van monsters die afkomstig zijn van het menselijk lichaam (bijvoorbeeld: bloed of weefsels). Het laat toe om informatie te verschaffen over de gezondheidstoestand van een patiënt, bijvoorbeeld door de evolutie van de bloedsuikerspiegel van een diabetespatiënt te controleren.

Voorbeelden van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: een test om de bloedsuikerspiegel te meten, een zwangerschapstest, een reagens waarmee de kans op een aangeboren afwijking (bv. trisomie 21) wordt gemeten.

 

Om meer te weten…: De integrale versie van de geconsolideerde teksten (d.w.z. de bijgewerkte tekst) bevindt zich op de website van het FAGG, op de pagina betreffende de regelgeving: http://www.fagg-afmps.be/nl/items-HOME/lijst_wetten_besluiten/

 

 

 

4.    Wat is het verschil tussen een medisch hulpmiddel en een geneesmiddel?

 

Het medisch hulpmiddel onderscheidt zich van een geneesmiddel door zijn functie. Het werkingsmechanisme van een medisch hulpmiddel is fysiek (bijvoorbeeld: mechanische werking, vervanging of ondersteuning van een orgaan). Het geneesmiddel daarentegen heeft

·        ofwel een farmacologische werking: dat wil zeggen een interactie tussen de werkzame stof van het geneesmiddel en een cellulaire component van het menselijk lichaam. Deze farmacologische werking bepaalt de therapeutische eigenschappen van het geneesmiddel,

·        of een immunologische werking, d.w.z. een afweerreactie van het lichaam in aanwezigheid van een pathogeen, zoals bacteriën of virussen,

·        of een metabolische werking: d.w.z. de omzetting van een stof in het lichaam. 

Het is niet altijd gemakkelijk om snel te bepalen of een product een medisch hulpmiddel is of een geneesmiddel, zelfs voor professionals.  Dan zegt men dat het een product uit de "grijze zone” is.  In dat geval zal een gemengde commissie bestaande uit leden van verschillende openbare diensten bepalen of het product een medisch hulpmiddel, dan wel een geneesmiddel of nog iets anders is.

Om meer te weten over deze commissie: Deze commissie bestaat uit een Kamer voor producten voor menselijk gebruik en een Kamer voor producten voor diergeneeskundig gebruik. De Gemengde commissie brengt adviezen uit om te bepalen onder welke wetgeving een product valt (geneesmiddel, medisch hulpmiddel, andere). De commissie kan ook adviezen uitbrengen aan de Minister van Volksgezondheid voor het vastleggen van richtlijnen die de geldende reglementering moeten verduidelijken. http://www.fagg-afmps.be/nl/Commissies/commission_mixte_-_chambre_pour_les_produits_a_usage_humain.jsp

 

Laatste update op 17/07/2017