Wat doet het FAGG ?

Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is de bevoegde overheid op het vlak van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in België.

Het FAGG zorgt, in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

• Overheidsinstelling opgericht op 1 januari 2007. De voogdijminister is Maggie De Block, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
• Een team van ongeveer 390 medewerkers, voor het merendeel met een wetenschappelijke vorming
• Competentiedomeinen:
  - Onderzoek en ontwikkeling
  - Vergunning voor het in de handel brengen
  - Inspectie en controle
  - Vigilantie
  - Goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten
• Administrateur-generaal : Xavier De Cuyper
Slogan : « Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg »

 


Omtrent het FAGG

Wie zijn wij ?Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) (wet van 20/07/2006), federale instelling van openbaar nut, is de bevoegde overheid op het vlak van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten.

Het FAGG werkt samen met de gezondheidszorgbeoefenaars en de andere bevoegde autoriteiten op nationaal en internationaal niveau om de burgers van het rationele gebruik van de voor hen noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten  te verzekeren.

Onze activiteiten worden verdeeld over 3 directoraten-generaal (DG), ook “pijlers” genoemd.

 . PIJLER 1, "DG PRE" beheert alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.

 . PIJLER 2, "DG POST" beheert alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.

 . PIJLER 3, "DG INSPECTIE" beheert alle activiteiten inzake inspectie en controle.

Organogram

Wat doen we ?

De essentiële missie van het FAGG is ervoor te zorgen dat iedereen toegang tot betrouwbare geneesmiddelen en gezondheidsproducten heeft.

Het FAGG waakt dus over de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale bereidingen), alsook van medische hulpmiddelen en hulpstukken, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik.

Het FAGG waakt ook over een goed verloop van alle uitgevoerde operaties met bloed, weefsels en cellen, vanaf hun wegneming tot hun gebruik.

Onze competentiedomeinen zijn de volgende:

  • “ Onderzoek en ontwikkeling “
    Het FAGG evalueert, vergunt, volgt op en controleert de aanvragen van klinische studies met geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
  • « Registratie en vergunning voor het in de handel brengen (VHB)”
    Het FAGG evalueert de nieuwe aanvragen tot registratie of VHB van geneesmiddelen alsook de aanvragen tot wijziging. 
  • “Vigilantie”
    Het FAGG bewaakt de bijwerkingen verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten door het verzamelen van informatie. Ze ververzamelt de meldingen, evalueert deze en neemt, indien nodig, maatregelen. 
  • "Productie et distributie »
    Het FAGG controleert de fabricageactiviteiten, de distributie, de aflevering, de invoer en de uitvoer van de geneesmiddelen en gezondheidsproducten en levert de vergunningen voorzien in de wetgeving, af. Ze controleert ook de artsenijbereidkunde (apotheken) en bestrijdt de illegale praktijken.
  • « Goed gebruik »
    Het FAGG zorgt ervoor dat alle patiënten toegang krijgen tot relevante informatie zodat geneesmiddelen en gezondheidsproducten op een correcte manier gebruikt worden. Ze controleert ook de reclame voor de geneesmiddelen en de gezondheidsproducten.
Stuur uw vraag naar één enkel e-mailadres van het fagg, zodat wij deze zo efficiënt mogelijk kunnen behandelen. 
Als u niet weet welke dienst bevoegd is, stuur uw vraag dan enkel naar het algemene e-mailadres van het fagg: welcome@fagg-afmps.be. Uw vraag wordt doorgestuurd naar de bevoegde dienst.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – fagg
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 BRUSSEL

Algemeen telefoonnummer    +32 2 528 40 00 (permanentie van 8.00 tot 17.00 uur)
Algemeen faxnummer           +32 2 528 40 01
welcome@fagg.be
www.fagg.be

EORI-nummer BE0884579424

Situatieplan - Google Maps


Secretariaat van de Administrateur-generaal, Xavier De Cuyper
tel.     +32 2 528 40 05
fax      +32 2 528 40 03
management@fagg.be 

Mediacontacten
Ann Eeckhout, woordvoerder van het fagg en verantwoordelijke van de Afdeling Communicatie
tel.     +32 2 528 40 12
gsm    +32 495 23 71 69
comm@fagg.be 

Bewaking van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik
vig@fagg.be 

Callcenter Marketing Authorisation
Procedures voor VHB (vergunning voor het in de handel brengen) van een geneesmiddel voor menselijk gebruik
tel. +32 2 528 40 04
registration@fagg.be

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
infovet@fagg.be

Homeopathische geneesmiddelen
homeo@fagg.be

Informatie over geneesmiddelen en gezondheidsproducten
info.medicines@fagg.be

Inspectie en controle - Afdeling Aflevering - Apotheken
pharmacy@fagg.be

Inspectie en controle - Afdeling Industrie
industry@fagg.be

Inspectie en controle - Speciale OnderzoeksEenheid
medicrime@fagg.be

Inspectie en controle - Algemeen
inspection@fagg.be

Juridische Afdeling
ius@fagg.be

Kruidengeneesmiddelen
phyto@fagg.be

Medische hulpmiddelen
meddev@fagg.be

Menselijk lichaamsmateriaal - MLM
mch-mlm@fagg.be

Onderzoek en Ontwikkeling - R&D
ct.rd@fagg.be

Precursoren
drugprecursor@fagg.be

Producten in de "grijze zone" waarvan het statuut niet duidelijk is
borderline.hum@fagg.be
borderline.vet@fagg.be

Verdovende middelen en psychotrope stoffen
narcotics@fagg.be

Webmaster
webmaster@fagg.be

Wetenschappelijk-technisch/regulator advies - WTA
sta@fagg.be

 

Rechtstreeks melden van bijwerkingen aan het fagg kan via de fiche op de website van het fagg of via  patientinfo@fagg.be.
Melden van klachten over onze dienstverlening kan via het onlineformulier via de internetsite van het fagg.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op 21/10/2016