Laatst bijgewerkt: maart 2023
1. Algemene vragen
Alle in de onderstaande tabel vermelde actoren zijn voortaan de bijdrage verschuldigd indien zij in België zijn gevestigd of in het buitenland maar een activiteit op Belgisch grondgebied uitoefenen.
Het systeem van bijdragen is wettelijk vastgelegd bij artikel 14/2 tot en met 14/6 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Volgens bijlage IX van dezelfde wet van 20 juli 2006, ingevoegd bij bijlage VIII van wet van 26 december 2022, zijn de bijdrageplichtigen en de bijdrageplichtige activiteiten de volgende:
|
Bijdrageplichtige |
Bijdrageplichtige activiteit |
|
Gemachtigde: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een buiten de Unie gevestigde fabrikant heeft ontvangen en aanvaard, om namens die fabrikant specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening. |
Het uitvoeren van de activiteit van gemachtigde.
|
|
Distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt tot het tijdstip van ingebruikneming. |
Het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel in de hoedanigheid van distributeur.
|
|
Importeur: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt. |
Het in de handel brengen van medische hulpmiddelen uit derde landen.
|
|
Fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt. |
Het vervaardigen, volledig reviseren van een medisch hulpmiddel, of het laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren van een medisch hulpmiddel en het onder zijn naam of merk verhandelen.
|
|
Fabrikant van hulpmiddelen op maat: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel op maat vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel op maat laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en dit hulpmiddel op maat onder zijn naam of merk verhandelt. |
Het vervaardigen, volledig reviseren van een medisch hulpmiddel, of het laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren van een medisch hulpmiddel en het onder zijn naam of merk verhandelen, indien het gaat om een medisch hulpmiddel op maat zoals bedoeld in artikel 2, 3) van Verordening (EU) 2017/745.
|
|
Assembleurs van systemen en behandelingspakketten: elke natuurlijke persoon die hulpmiddelen met CE-markering combineert met de volgende andere hulpmiddelen of producten, op een wijze die verenigbaar is met het beoogde doel van de hulpmiddelen of andere producten binnen de door de fabrikanten gespecificeerde gebruiksgrenzen, teneinde deze als systeem of behandelingspakket in de handel te brengen: a) andere hulpmiddelen met CE-markering;
b) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voorzien zijn van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746;
c) andere producten die voldoen aan de voor dergelijke producten geldende wetgeving, uitsluitend indien zij worden gebruikt in het kader van een medische ingreep of indien hun aanwezigheid in het systeem of behandelingspakket anderszins gerechtvaardigd is.
Of elke natuurlijke persoon die systemen of behandelingspakketten steriliseert.
|
Het op de markt brengen van een systeem of behandelingspakket zoals bedoeld in artikel 22, eerste en/of derde lid van Verordening (EU) 2017/745.
|
|
STHA's: bedrijven die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis medische hulpmiddelen installeren en/of onderhouden.
|
Het installeren en/of onderhouden van medische hulpmiddelen, in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis.
|
Vanaf 2023 geldt een nieuw systeem voor de financiering van het markttoezicht op medische hulpmiddelen. Dit beperkt zich, in tegenstelling tot voordien, niet langer tot de verkoop van medische hulpmiddelen aan detailhandelaren en eindgebruikers. Het doel van dit systeem is een billijker systeem van bijdragen tussen de verschillende actoren in de sector, die elk een bijdrage moeten betalen die in overeenstemming is met hun omzet enerzijds en het risiconiveau van hun activiteit en de werklast die zij voor het FAGG vertegenwoordigen anderzijds.
Alle in de tabel van vraag 1 vermelde actoren zijn voortaan de bijdrage verschuldigd indien zij in België zijn gevestigd of in het buitenland maar een activiteit op Belgisch grondgebied uitoefenen.
Het FAGG wordt voor ongeveer 80% gefinancierd door zijn externe partners (zoals de sector van medische hulpmiddelen). Bij de oprichting is bepaald dat het merendeel van de financiële behoeften van het FAGG niet door de patiënt of de belastingbetaler, maar door de sectoren die onder de bevoegdheid van het FAGG vallen, moest worden gedekt. De bijdrage speelt dus een rol in de financiering van het FAGG.
Het bedrag van de individuele bijdrage houdt rekening met twee kosten:
- De activiteitenbelasting: deze wordt berekend op basis van de begroting van het FAGG en de mate van verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel en dus de werklast die het voor het FAGG betekent. Dit niveau van verantwoordelijkheid is gebaseerd op een aantal entiteiten per activiteit, zoals beschreven in hoofdstuk III van bijlage IX van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
- De omzetbelasting: deze wordt berekend op basis van de begroting van het FAGG en de omzet van medische hulpmiddelen van de bijdrageplichtige.
|
Bijdrage = activiteitenbelasting + omzetbelasting
|
De begroting van het FAGG wordt verdeeld over beide kosten: 75% voor de omzetbelasting en 25% voor de activiteitenbelasting.
Als de begroting van het FAGG bijvoorbeeld 10.000.000 euro bedraagt:
- komt 2.500.000 euro (= 25% van 10.000.000 euro) uit de activiteitenbelasting.
- komt 7.500.000 euro (= 75% van 10.000.000 euro) uit de omzetbelasting.
Berekening van de activiteitenbelasting:
Om de activiteitenbelasting te berekenen moeten eerst de individuele kosten van een entiteit worden vastgesteld, die overeenkomen met de verhouding tussen de begroting van het FAGG voor de activiteitenbelasting en de som van alle entiteiten van alle bijdrageplichtigen:
Vervolgens kan de activiteitenbelasting van de bijdrageplichtige worden vastgesteld:
Berekening van de omzetbelasting:
Voor de berekening van de omzetbelasting moet eerst een tarief worden vastgesteld dat overeenkomt met de verhouding tussen de 75% van de begroting van het FAGG die aan de omzetbelasting wordt toegerekend en de som van de omzet van alle bijdrageplichtigen:
De omzetbelasting van de bijdrageplichtige kan dan worden vastgesteld:
Uitzonderingen:
- Een bijdrageplichtige met een omzet van minder dan 40.000 euro geïndexeerd uit medische hulpmiddelen wordt vrijgesteld van de omzetbelasting, maar zal toch een bijdrage moeten betalen die uitsluitend op basis van de activiteitenbelasting wordt berekend. Bovendien kan deze belasting worden verlaagd indien u een distributeur bent en u in het autocontroleformulier dat op ons webportaal beschikbaar is, hebt verklaard dat u de autocontrolegids hebt nageleefd.
|
Indien omzet < 40.000 euro geïndexeerd:
Bijdrage = activiteitenbelasting + individuele omzetbelasting
|
- Een onderneming die buiten België is gevestigd EN geen enkele activiteit op Belgisch grondgebied uitoefent, wordt niet geacht bijdrageplichtig te zijn en hoeft dus geen bijdrage te betalen.
|
Jaar N-1 |
|
|
December |
Raming van het maximale percentage dat aan de omzetbelasting wordt toegerekend en vaststelling van de maximale kosten per entiteit voor het jaar N. Bekendmaking van de bijwerking van de financieringswet die deze informatie bevat. |
|
Jaar N |
|
|
Loop van het jaar |
Omzetaangiftes |
|
December |
-Omzetbelasting: definitieve vaststelling van het percentage toegerekend aan de omzetbelasting. |
|
Jaar N+1 |
|
|
Januari |
Verzending van betalingsuitnodigingen |
Het aantal entiteiten van een onderneming wordt berekend op basis van de informatie die is geregistreerd op het webportaal van het FAGG.
Hoe groter de verantwoordelijkheid voor hulpmiddel, hoe groter het aantal entiteiten.
Hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe groter het aantal entiteiten.
|
|
Bijdrageplichtige activiteit
|
|||||||
|
|
Gemachtigde |
Distributeur |
Importeur |
Fabrikant |
Fabrikant op maat |
Assembleur |
STHA |
|
|
Categorie van de bijdrageplichtige activiteit
|
AIMDD |
6 |
1 |
3 |
8 |
8 |
|
2 |
|
IVDD A |
6 |
1 |
3 |
8 |
|
|
2 |
|
|
IVDD B |
2 |
1 |
3 |
4 |
|
|
2 |
|
|
IVDD andere |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
|
2 |
|
|
DSTD zelfdiagnose |
4 |
1 |
3 |
6 |
|
|
2 |
|
|
IVDR A |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
|
2 |
|
|
IVDR B |
2 |
1 |
3 |
4 |
|
|
2 |
|
|
IVDR C |
4 |
1 |
3 |
6 |
|
|
2 |
|
|
IVDR D |
6 |
1 |
3 |
8 |
|
|
2 |
|
|
MDD I |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
4 |
2 |
|
|
MDD IIa |
2 |
1 |
3 |
4 |
|
4 |
2 |
|
|
MDD IIb |
4 |
1 |
3 |
6 |
|
4 |
2 |
|
|
MDD III |
6 |
1 |
3 |
8 |
|
4 |
2 |
|
|
MDD Is/m |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
4 |
2 |
|
|
MDR I |
3 |
1 |
3 |
5 |
5 |
4 |
2 |
|
|
MDR IIa |
2 |
1 |
3 |
4 |
4 |
4 |
2 |
|
|
MDR IIb |
4 |
1 |
3 |
6 |
6 |
4 |
2 |
|
|
MDR III |
6 |
1 |
3 |
8 |
8 |
4 |
2 |
|
|
MDR Is/Im |
3 |
1 |
3 |
5 |
5 |
4 |
2 |
|
|
Element met een wijziging van het aantal entiteiten |
Wijziging |
|||||||
|
De bijdrageplichtige is niet in België gevestigd |
Vermindering met 1 entiteit |
|||||||
|
De distributeur past het autocontrolesysteem toe als bedoeld in de artikelen 61 en 62 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen |
Vermindering met 1 entiteit |
|||||||
Indien de bijdrageplichtige voor dezelfde activiteit verschillende risicoklassen heeft, wordt het hoogste aantal entiteiten in aanmerking genomen:
Voorbeeld: voor een fabrikant van MDR-hulpmiddelen van klasse I (5 entiteiten) en IIa (4 entiteiten): maximaal aantal entiteiten van de bijdrageplichtige = 5
Indien de bijdrageplichtige verschillende activiteiten heeft, wordt het hoogste aantal entiteiten + 1 entiteit in aanmerking genomen:
Voorbeeld: fabrikant van MDR-hulpmiddelen van klasse I (5 entiteiten) en IIa (4 entiteiten) en importeurs van MDR-apparaten van klasse IIb (3 entiteiten): maximaal aantal entiteiten van de bijdrageplichtige = 5+1 of 6 entiteiten.
In dat geval moet u nog steeds de omzetaangifte invullen door het vakje 'Ik verklaar dat mijn omzet met betrekking tot medische hulpmiddelen voor bijdrageplichtige activiteiten minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt' aan te vinken. U zult nog steeds de bijdrage moeten betalen, maar bij de berekening ervan zal alleen rekening worden gehouden met de activiteitenbelasting en niet met de omzet.
In dat geval moet u toch de omzetaangifte invullen door het vakje 'Ik verklaar dat mijn onderneming niet in België is gevestigd en geen bijdrageplichtige activiteit uitoefent op Belgisch grondgebied' aan te vinken. In dat geval wordt u geacht niet bijdrageplichtig te zijn en hoeft u niets te betalen.
Bij gebrek aan een aangifte bepaalt het FAGG zelf de te betalen totale bijdrage op basis van de totale omzet zoals die bij de FOD Financiën bekend is. Indien de bijdrageplichtige zijn verplichtingen met betrekking tot de bijdrage niet nakomt, is hij bovendien een boete verschuldigd van 1% van zijn totale omzet zoals die bij de FOD Financiën bekend is. Ook loopt u bij niet-naleving van de verplichting om uw omzet aan te geven een groter risico dat onze inspecteurs bij u ter plaatse op bezoek zullen komen.
De betalingsuitnodiging wordt verzonden in het jaar volgend op uw omzetaangifte. U ontvangt van onze boekhouding een factuur met het te betalen bedrag en de gestructureerde mededeling. Wacht op deze factuur om uw betaling te doen.
Ja, u moet in dit geval de omzetaangifte invullen. Deze moet in het jaar N worden ingevuld door alle ondernemingen die in het jaar N-1 een bijdrageplichtige activiteit hebben uitgeoefend (ongeacht de datum van aanvang van de activiteit).
Als uw activiteit aan het einde van het jaar N-1 is begonnen, is het mogelijk dat uw omzet voor het jaar N-1 minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt. In dit geval zal het bedrag van de bijdrage alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de omzet.
Vanaf het ogenblik dat uw activiteit bekend is, vormt u een werklast voor het FAGG en moet u dus uw omzetaangifte invullen. In dit geval zal uw omzet voor het jaar N-1 waarschijnlijk minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedragen. Het bedrag van de bijdrage zal dan alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de omzet.
Ja, u moet in dit geval de omzetaangifte invullen. Deze moet in het jaar N worden ingevuld door alle ondernemingen die in het jaar N-1 een bijdrageplichtige activiteit hebben uitgeoefend (ook als de activiteit in de loop van het jaar is gestaakt). Vanaf het jaar N+1 hoeft u geen omzetaangifte meer in te vullen.
Vanaf het moment dat uw activiteit bekend is, vormt u een werklast voor het FAGG en moet u dus uw omzetaangifte invullen, ook als u deze activiteit niet meer uitoefent. In dit geval bedraagt uw omzet voor het jaar N-1 minder dan 40.000 euro geïndexeerd. Het bedrag van de bijdrage zal dan alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de omzet.
Om niet langer bijdrageplichtig te zijn, moet u uw geregistreerde activiteit op het portaal afsluiten. U moet uw aangifte een laatste keer invullen in het jaar dat volgt op het einde van uw activiteit.
Ja, u bent bijdrageplichtig. Bovendien bent u een grotere bijdrage verschuldigd omdat, indien u niet ten minste één activiteit heeft geregistreerd, voor de berekening van de activiteitenbelasting standaard een maximaal aantal entiteiten aan uw onderneming wordt toegekend (max. entiteiten = 9).
Dat zal afhangen van uw situatie.
De bijdrage moet worden betaald door:
- In België gevestigde actoren met een bijdrageplichtige activiteit, zelfs indien deze activiteit niet in België wordt uitgeoefend. Zo is een in België gevestigde importeur die alleen op Frans grondgebied hulpmiddelen ter beschikking stelt, bijdrageplichtig omdat hij in België is gevestigd.
- In het buitenland gevestigde actoren die op Belgisch grondgebied een bijdrageplichtige activiteit uitoefenen. Zo is een in Duitsland gevestigde fabrikant die zijn eigen producten vanuit Duitsland op de Belgische markt brengt, bijdrageplichtig.
Indien u een in het buitenland gevestigde actor bent EN geen bijdrageplichtige activiteit uitoefent op Belgisch grondgebied, moet u de bijdrage niet betalen.
Dat hangt af van uw activiteit:
Als u een STHA-activiteit uitoefent, is dit type activiteit bijdrageplichtig.
Indien deze activiteit niet in het kader van een STHA-activiteit wordt uitgeoefend, mag de omzet op deze operaties niet in de aangifte worden opgenomen.
Ja, want een hulpmiddel wordt op de markt aangeboden wanneer het wordt geleverd voor distributie, consumptie of gebruik op de markt. De overbrenging van een hulpmiddel wordt dus onder meer geacht te hebben plaatsgevonden in het kader van een verkoop, lening, huur, lease of schenking. Eigendomsoverdracht houdt in dat het hulpmiddel bestemd is om ter beschikking van een andere natuurlijke of rechtspersoon te worden gesteld.
Als u verschillende activiteiten uitoefent, is de kost van de activiteitenbelasting iets hoger, wat maakt dat de bijdrage die u moet betalen hoger is dan wanneer u slechts één activiteit zou hebben.
Concreet: er wordt rekening gehouden met het aantal entiteiten voor de activiteit waarbij dit het hoogst is. Daar wordt nog 1 entiteit aan toegevoegd:
Voorbeeld: fabrikant van MDR-hulpmiddelen van klasse I (5 entiteiten) en IIa (4 entiteiten) en importeurs van MDR-apparaten van klasse IIb (3 entiteiten): maximaal aantal entiteiten van de bijdrageplichtige = 5+1 of 6 entiteiten.
Deze extra entiteit wordt slechts eenmaal toegevoegd wanneer u 2 of meer bijdrageplichtige activiteiten uitoefent en niet voor elke extra activiteit (er wordt slechts één entiteit toegevoegd, ongeacht of u 2, 3, 4 of meer bijdrageplichtige activiteiten uitoefent).
Als fabrikant van hulpmiddelen naar maat bent u bijdrageplichtig.
De aan te geven omzet betreft het cijfer met betrekking tot:
- Het vervaardigen van hulpmiddelen naar maat:
- Het reviseren van hulpmiddelen naar maat: volledig herstellen van een hulpmiddel of vervaardigen van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het weer op de markt te brengen. Niet te verwarren met reparatie, waarbij het hulpmiddel aan dezelfde patiënt wordt teruggegeven (zie laatste streepje).
- Het naar maat laten ontwerpen, laten vervaardigen of volledig laten reviseren (onderaanneming) van een hulpmiddel en het vervolgens op de markt brengen onder eigen naam of merk.
De aan te geven omzet heeft geen betrekking op:
- Onderhouds- en reparatiewerkzaamheden: elke activiteit met betrekking tot het oplossen van problemen, repareren, afstellen, reviseren, controleren en verifiëren van een hulpmiddel naar maat.
Als uw apotheek medische hulpmiddelen verstrekt buiten het toepassingsgebied van hoofdstuk V, afdeling 3, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers (d.w.z. andere dan aflevering aan de patiënt of zijn gemachtigde), dan bent u mogelijk een distributeur. Distributeurs moeten zich verplicht registreren op het portaal van het FAGG en zijn bijdrageplichtig.
Concreet: als u medische hulpmiddelen factureert aan een persoon of onderneming die het hulpmiddel gaat gebruiken in het kader van zijn beroepsactiviteit, dan bent u verplicht om u op het webportaal van het FAGG te registreren als distributeur. Het kan bijvoorbeeld gaan om de facturering van een hulpmiddel aan een arts, tandarts, verpleegkundige, privékliniek, fysiotherapeut enz.)
Dit geldt echter niet als u hulpmiddelen levert aan mensen die in gemeenschap leven (rust- en verzorgingstehuizen, strafinrichtingen enz.) via hun gemachtigde.
Ja, in dit geval oefent u een activiteit uit als fabrikant van hulpmiddelen naar maat en bent u dus bijdrageplichtig. Als u de vervaardiging van het hulpmiddel uitbesteedt aan een tandtechnisch laboratorium, maar uw naam wordt vermeld als de fabrikant van het hulpmiddel, wordt u beschouwd als fabrikant van hulpmiddelen naar maat en bent u bijdrageplichtig.
In deze situatie neemt de tandarts de rol van distributeur op zich. Indien deze tussenproducten in een niet-EU-land zijn gekocht, neemt de tandarts de rol van importeur op zich. Als u ten minste één van deze activiteiten uitoefent, bent u bijdrageplichtig.
Het is belangrijk te weten dat importeurs en distributeurs verplichtingen hebben, zowel uit hoofde van de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen als uit hoofde van de nationale wetgeving. Meer informatie hierover is beschikbaar op de website van het FAGG.
Ja, in dit geval bent u dus bijdrageplichtig. U kunt distributeur, importeur of zelfs fabrikant zijn. Raadpleeg de tabel in vraag 1 om te zien in welk geval u zich bevindt. Meer informatie over de verschillende rollen en hun verplichtingen is beschikbaar op onze website.
U moet alleen uw omzet met betrekking tot de verkoop van medische hulpmiddelen aangeven (dus niet in verband met bijvoorbeeld de verkoop van artikelen die geen medische hulpmiddelen zijn (verrekijkers, batterijen enz.) of met het onderhoud of de reparatie van hulpmiddelen).
Als u distributeur bent, kan de activiteitenbelasting met één entiteit worden verlaagd als u in het autocontroleformulier dat op ons webportaal beschikbaar is, hebt verklaard dat u de autocontrolegids hebt nageleefd.
Ja, in dit geval oefent u een activiteit uit als distributeur van hulpmiddelen en bent u dus bijdrageplichtig. U moet alleen uw omzet met betrekking tot de verkoop van medische hulpmiddelen aangeven en niet die uit de verkoop van artikelen die geen medische hulpmiddelen zijn (alcohol, voeding). Indien uw omzet voor medische hulpmiddelen minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt, zal het bedrag van de bijdrage dus alleen rekening houden met de activiteitenbelasting en niet met de omzet. Bovendien kan deze activiteitenbelasting met één entiteit worden verlaagd als u in het autocontroleformulier dat op ons webportaal beschikbaar is, hebt verklaard dat u de autocontrolegids hebt nageleefd.
Nee, u bent onderaannemer en brengt dus geen medische hulpmiddelen onder eigen naam op de markt. De actor voor wie u ze vervaardigt wordt beschouwd als fabrikant. In dit geval oefent u geen bijdrageplichtige activiteit uit. U hoeft dus bij het FAGG niet bekend te zijn als onderaannemer en moet het bijdrageformulier niet invullen.
Ja, een derde partij kan de bijdrage namens u betalen, maar deze moet worden berekend op basis van de gegevens van uw bedrijf (activiteit(en) en omzet). U blijft als enige verantwoordelijk voor de betaling van uw bijdrage.
- Voor ondernemingen gevestigd in België: de heffing is verschuldigd voor alle in België gevestigde actoren, met ten minste één aan een heffing onderworpen activiteit, zelfs indien deze activiteit niet in België wordt uitgeoefend. Vul de omzet in van al uw activiteiten betreffende de medische hulpmiddelen, ongeacht waar deze worden uitgevoerd.
- Voor buitenlandse ondernemingen: de heffing is verschuldigd voor alle in het buitenland gevestigde actoren die op het Belgisch grondgebied, ten minste één aan een heffing onderworpen activiteit uitoefenen. Vul de omzet in van al uw activiteiten betreffende de medische hulpmiddelen op Belgisch grondgebied.
Ja, het is toegelaten.
2. Technische vragen
Er zijn twee manieren om aan te melden op de toepassing 'Mijn bijdragen':
- Door te klikken op de link voor rechtstreekse toegang die u hebt ontvangen in de e-mail waarin u wordt uitgenodigd de omzetaangifte in te vullen.
- Via het webportaal van het FAGG met authenticatie. Doe daarvoor het volgende:
- Ga via uw webbrowser naar het webportaal van het FAGG op https://www.vas.ehealth.fgov.be/portal/nl/.
- Klik op 'Ga naar de module voor actoren in de sector van medische hulpmiddelen'.
- Klik vervolgens op 'Aanmelden'. Er zijn twee mogelijkheden:
- Voor Belgische bedrijven: aanmelden gebeurt via uw identiteitskaart of itsme®.
- Voor buitenlandse bedrijven: aanmelden gebeurt via het TOTP-systeem ('Time-based-One-Time-Password'), een systeem waarbij een wachtwoord elke 'x' seconden wordt vernieuwd, via een smartphone (bv. Google Authentificator, Microsoft Authentificator enz.)
- Wanneer u bent aangemeld, klikt dan op 'Mijn bijdragen beheren' in de tegel 'Mijn bijdragen tegel'.
_NL.png)
- Kies de rol 'Enterprise User' uit het keuzemenu en klik op 'Ga verder'.
_NL.png)
- U bent nu in de toepassing 'Mijn bijdragen'.
Het is nog niet mogelijk de omzet voor het jaar 2022 aan te geven. Wacht tot u de uitnodigingse-mail hebt ontvangen om uw omzet aan te geven om verder te gaan met de onderstaande stappen.
- Kies de periode (standaard het laatste desbetreffende jaar) en klik op 'Aangeven omzetcijfer'. Als u bent aangemeld via de link voor rechtstreekse toegang in de e-mail (zie vraag 6), hoeft u deze stap niet uit te voeren omdat u dan rechtstreeks naar het formulier wordt geleid (zie punt 2).
- Het elektronische formulier gaat open en u hebt 3 mogelijkheden, afhankelijk van uw geval:
- Uw omzet met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in België uitgeoefende bijdrageplichtige activiteiten bedraagt minder dan 40.000 euro geïndexeerd: u moet de omzetaangifte invullen door het vakje 'Ik verklaar dat mijn omzet met betrekking tot medische hulpmiddelen voor bijdrageplichtige activiteiten minder dan 40.000 euro geïndexeerd bedraagt' aan te kruisen. Klik vervolgens op “Opslaan”.
- Uw omzet met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in België uitgeoefende bijdrageplichtige activiteiten bedraagt meer dan 40.000 euro geïndexeerd: voer het omzetcijfer in met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in België uitgeoefende bijdrageplichtige activiteiten. Klik vervolgens op 'Een bestand toevoegen' om de door uw accountant ingevulde aangifte te uploaden naar de toepassing en klik vervolgens op 'Opslaan'.
- Uw onderneming is niet in België gevestigd en oefent geen activiteiten uit in verband met medische hulpmiddelen: u moet toch de omzetaangifte invullen door het vakje 'Ik verklaar dat mijn onderneming niet in België is gevestigd en geen bijdrageplichtige activiteit uitoefent op Belgisch grondgebied' aan te vinken. In dat geval wordt u geacht niet bijdrageplichtig te zijn en hoeft u niets te betalen.
Elke toepassing in het portaal vereist een specifiek toegangsrecht. Dit houdt in dat de gebruiker die de toepassing 'Mijn bijdragen' moet kunnen openen daar specifieke toegang toe moet hebben.
Om het toegangsrecht te configureren moet de hoofdtoegangsbeheerder (HTB) van het bedrijf verbinding maken met de site van de sociale zekerheid en de in onze handleiding vermelde stappen volgen:
- In punt 4 van de handleiding voor in België gevestigde ondernemingen.
- In punt 3.2.2 van de handleiding voor buiten België gevestigde ondernemingen.
De HTB moet controleren of voor de gebruiker in de lijst van beveiligde toepassingen het vakje 'bijdragen' is aangevinkt.
Daar kunnen verschillende redenen voor zijn:
- Er kan een probleem zijn met uw webbrowser. Er zijn verschillende oplossingen mogelijk om het probleem op te lossen:
- Kijk na of u wel de meest recente versie van uw browser gebruikt.
- Gebruik geen Internet Explorer of Edge, onze toepassingen zijn niet geoptimaliseerd voor deze browsers.
- Probeer aan te melden te maken met een andere browser: Firefox, Chrome enz.
- Verwijder de cookies en start uw browser opnieuw op.
- Probeer aan te melden door een privé navigatievenster te openen.
- Soms wordt de toegangsmachtiging van de sociale zekerheid niet rechtstreeks naar onze toepassingen gestuurd. U moet wachten tot de volgende dag om verbinding te maken.
- U bent niet aangewezen als beheerder of gebruiker van onze toepassingen. Raadpleeg de gebruikershandleidingen van ons portaal om dit probleem op te lossen:
- Handleiding voor in België gevestigde ondernemingen.
- Handleiding voor buiten België gevestigde ondernemingen.
Als geen van de bovenstaande acties het probleem heeft opgelost, stuur ons dan een e-mail naar support.portal@fagg-afmps.be met een screenshot van de site van de sociale zekerheid waarop uw toegangsgegevens staan. Technische ondersteuning is ook telefonisch bereikbaar op +32 2 528 48 56.
Het FAGG stelt gebruikershandleidingen voor het portaal ter beschikking die alle nodige informatie bevatten:
- Handleiding voor in België gevestigde ondernemingen.
- Handleiding voor buiten België gevestigde ondernemingen.
Wij stellen u ook een voor het portaal specifieke FAQ ter beschikking waarin veel vragen, vooral technische, worden behandeld.