Vragen over medicinale cannabis

Medicinale cannabis is een geneesmiddel. Er zijn strenge voorwaarden waaraan een product moet voldoen om als geneesmiddel te worden vergund. Geneesmiddelen met medicinale cannabis mogen in België enkel in een (ziekenhuis)apotheek worden verkocht. Sativex is een vergund geneesmiddel met medicinale cannabis. Magistrale bereidingen met cannabidiol (CBD) zijn ook geneesmiddelen. Een apotheker mag dit geneesmiddel afleveren aan een patiënt die een voorschrift van een arts kan voorleggen. Belgische apotheken mogen wettelijk geen andere vormen van cannabis voor medicinale doeleinden afleveren *. Enkel erkende en vergunde geneesmiddelen, zoals Sativex of een magistrale bereiding met CBD, zijn toegestaan.

 

^*Koninklijk besluit van 11 juni 2015 tot het reglementeren van producten die één of meer tetrahydrocannabinolen bevatten.

Sativex is een geneesmiddel op basis van een cannabisextract en bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD). Dit geneesmiddel is de enige specialiteit met medicinale cannabis dat beschikbaar is op de Belgische markt.

 

Sativex wordt gebruikt bij multiple sclerose (MS) om symptomen van spierstijfheid (spierspasticiteit) te verlichten. Spasticiteit betekent dat er een verhoogde spierspanning is, waardoor spieren stijver of stugger aanvoelen. Dit wil zeggen dat het moeilijker is dan normaal om de spieren te bewegen. Sativex wordt voorgeschreven als andere geneesmiddelen de spierstijfheid bij MS-patiënten niet of onvoldoende hebben verlicht. 

Meer informatie over mogelijke bijwerkingen, hoe u het geneesmiddel moet gebruiken, of u het mag gebruiken tijdens de zwangerschap … kunt u terugvinden in de geneesmiddelenfiche over medicinale cannabis op FarmaInfo. 
 

 

Ja, uw apotheker kan een magistrale bereiding met CBD maken als uw arts dit voorschrijft. Uw apotheker moet zich aan strikte regels houden tijdens het maken van de bereiding.

 

Magistrale bereidingen die enkel THC bevatten zijn verboden. De maximale hoeveelheid d9-THC die een bereiding met CBD mag bevatten, is vastgelegd op 0,1 %.

Meer informatie over mogelijke bijwerkingen, hoe u het geneesmiddel moet gebruiken, of u het mag gebruiken tijdens de zwangerschap … kunt u terugvinden in de geneesmiddelenfiche over medicinale cannabis op FarmaInfo. 
 

Sativex is onderworpen aan een beperkt medisch voorschrift. Dit betekent dat het alleen kan worden voorgeschreven door een arts-specialist die ervaring heeft in de behandeling van aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel is bestemd. Ook voor een voorschrift voor een magistrale bereiding met CBD is het nodig dat uw arts ervaring heeft met deze behandeling. Het FAGG raadt patiënten aan dit te bespreken met hun behandelende arts.

Specialiteit Sativex
Sativex wordt enkel terugbetaald als het voldoet aan de volgende voorwaarden:
-    voorgeschreven door een neuroloog of een neuropsychiater;
-    voorgeschreven voor de indicatie multiple sclerose (MS);
-    aflevering in een ziekenhuisapotheek.
Er moet altijd een akkoordaanvraag bij de adviserend-arts worden ingediend. Voor meer informatie kunt u de reglementaire teksten met de vergoedingsvoorwaarden raadplegen (dit is een bevoegdheid van het RIZIV):
-    hoofdstuk IV §7850100;
-    hoofdstuk IV § 7850200.

 

Als Sativex wordt opgehaald in een voor het publiek opengestelde apotheek, wordt het dus niet terugbetaald.

Sativex wordt enkel terugbetaald voor multiple sclerose (MS). De studies en klinische proeven die moeten aantonen dat Sativex ook is aangewezen bij pijnbestrijding, zijn momenteel nog niet afgerond. Als de resultaten van die studies en klinische proeven positief zijn, kan de vergunninghouder van Sativex bij het FAGG een aanvraag indienen om ‘pijnbestrijding’ toe te voegen aan de indicatie(s) van Sativex. Nadat het FAGG het dossier heeft geëvalueerd, kan het de uitbreiding van de indicatie toekennen. Daarna beslist het RIZIV of er een terugbetaling van Sativex komt voor de nieuwe indicatie, als de vergunninghouder een aanvraag tot vergoeding indient.

De Belgische wetgeving laat ook toe om een aanvraag voor een medisch noodprogramma in te dienen. Dankzij een noodprogramma kan een patiënt een vergund geneesmiddel gebruiken voor een indicatie die nog niet is vergund. Neem via de behandelende arts contact op met de vergunninghouder om een dergelijke aanvraag in te dienen. 

Magistrale bereidingen met CBD
Sinds 1 mei 2025 komen magistrale bereidingen op basis van CBD in aanmerking voor terugbetaling, wanneer ze worden gebruikt in combinatie met clobazam bij:
-    het syndroom van Dravet (ernstige myoclonische epilepsie van de zuigeling), voor de behandeling van tonisch-clonische aanvallen, onder bepaalde voorwaarden beschreven in paragraaf 34.A; 
-    de adjuvante behandeling van epileptische aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut-syndroom bij patiënten van 2 jaar of ouder, die tegelijkertijd voldoen aan bepaalde voorwaarden beschreven in paragraaf 34.B. 

Een magistrale bereiding met CBD kan in een voor het publiek opengestelde apotheek worden afgeleverd met terugbetaling, als de patiënt een toelating heeft van de verzekeringsorganisatie. De aanvraag voor een vergunning wordt bij de mutualiteit ingediend door een specialist in de behandeling van epilepsie bij kinderen, zoals vermeld in de terugbetalingsvoorwaarden
 

Ja, een apotheker in een voor het publiek opengestelde apotheek mag medicinale cannabis afleveren aan een patiënt die een voorschrift heeft van een arts. Sativex is een vergund geneesmiddel met medicinale cannabis. Magistrale bereidingen met cannabidiol (CBD) zijn ook geneesmiddelen. Bij aflevering in een voor het publiek opengestelde apotheek is er geen terugbetaling voor Sativex. Een terugbetaling kan alleen als Sativex wordt afgeleverd in een ziekenhuisapotheek. Een magistrale bereiding met CBD kan wel worden terugbetaald voor bepaalde indicaties () als het wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek, als de patiënt een toelating heeft van de verzekeringsorganisatie.

Ja, maar je mag deze bereidingen niet meenemen naar België, als het gehalte aan THC in dergelijke bereidingen hoger is dan 0,3 % (wat meestal het geval zal zijn). 

 

Artsen genieten therapeutische vrijheid en kunnen deze bereidingen in principe voorschrijven. Wie daarvoor een doktersvoorschrift heeft, zou deze rechtmatig kunnen aankopen in een buitenlandse apotheek waar de aflevering mogelijk is (aan buitenlandse patiënten). 

Als het gehalte aan THC hoger is dan 0,3 %, zijn dergelijke bereidingen in België wel onderhevig aan de wetgeving over verdovende middelen/psychotrope stoffen. Dergelijke middelen meenemen naar België mag alleen met een gevalideerde Schengenverklaring op naam. Dit is een document gevalideerd door de overheid van het land waar de patiënt is gedomicilieerd en laat de patiënt toe om de grens over te steken met verdovende middelen. In België is het FAGG verantwoordelijk voor het valideren van deze Schengenverklaringen. 

Omdat de aflevering van dergelijke bereidingen in België is verboden, valideert het FAGG geen Schengenverklaringen om deze het land in te brengen. De politie kan deze bereidingen dus in beslag nemen.*
 

*  Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen.

Rijd niet en bedien geen machines als u voor het eerst medicinale cannabis gebruikt. Wacht hiermee tot u dagelijks dezelfde dosis neemt en weet hoe het geneesmiddel bij u werkt. Zelfs als u bent gewend aan medicinale cannabis en de dosis stabiel is, vermijd autorijden of het bedienen van machines als u slaperig of duizelig bent. 

Twijfelt u? Vermijd dan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Meer informatie over rijden onder invloed van geneesmiddelen en over de invloed van geneesmiddelen op speekseltesten die in het verkeer worden uitgevoerd, is beschikbaar.
 

Nee. Verenigingen die individuele teelten samenvoegen voor persoonlijke consumptie door hun leden zijn illegaal en strafbaar. Dit is immers het faciliteren van andermans gebruik van verdovende middelen. Bovendien vormt de uitoefening van deze bedrijvigheden in het kader van een vereniging een verzwarende omstandigheid bedoeld in de wet van 24 februari 1921.*

 

*Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen worden gebruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen.

Als u vragen heeft over medicinale cannabis kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker. 

 

Daarnaast kunt u informatie voor patiënten terugvinden in de geneesmiddelenfiche of bij het thema over medicinale cannabis op FarmaInfo.

Neem contact op via info.medcannabis@fagg.be als u specifieke vragen heeft.